- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477340
Pomiar relaksyny w osoczu na podstawie przygotowania endometrium do transferu zarodka (TEC-RELAX)
Ciąże uzyskane dzięki wspomaganej reprodukcji (ART) wiążą się z większą liczbą powikłań położniczych niż ciąże naturalne.
W ciążach uzyskanych poprzez zapłodnienie in vitro obserwuje się różne wyniki położnicze w zależności od rodzaju wykonanego transferu zarodków oraz rodzaju przygotowania endometrium. Badania porównujące powikłania położnicze według rodzaju wykonanego transferu (transfer świeżego lub mrożonego zarodka) sugerują zwiększone ryzyko stanu przedrzucawkowego, makrosomii płodu oraz krwotoku poporodowego w ciążach uzyskanych poprzez transfer mrożonego zarodka.
W zależności od metod przygotowania endometrium stosowanych przed transferem mrożonego zarodka obserwuje się różne ryzyka położnicze. Porównania skupiają się głównie na cyklach stymulowanych versus cyklach naturalnych i ciążach spontanicznych. Uważa się, że ciąże uzyskane poprzez transfer mrożonego zarodka w cyklu stymulowanym są narażone na większe ryzyko stanu przedrzucawkowego, makrosomii płodu oraz krwotoku poporodowego niż cykle naturalne i ciąże spontaniczne. Jednym z pierwszych markerów tej adaptacji naczyniowej jest długość czasowo-ogonowa (CCL).
Rzeczywiście, długość czasowo-ogonowa zarodków w pierwszym trymestrze dobrze odzwierciedla wzrost embrionalny, a zatem adaptację naczyniową w pierwszym trymestrze ciąży. Różnice we wzroście między zarodkami z transferów świeżych, transferów mrożonych i ciąż spontanicznych są widoczne wcześnie, już w pierwszym trymestrze.
Hipotezy wysuwane dla wyjaśnienia tych różnic obejmują wydzielanie relaksyny przez ciałko żółte, które występuje w cyklu naturalnym, ale nie w cyklu zastępczym. Ten hormon odgrywa rolę w adaptacji sercowo-naczyniowej i nerkowej do ciąży w pierwszym trymestrze. Niskie poziomy relaksyny byłyby zatem związane z gorszą adaptacją sercowo-nerkową w pierwszym trymestrze, a tym samym z większymi ryzykiem naczyniowym w późnej ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FRAISON Eloise, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: Eloise.fraison@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Service de Médecine et de la Reproduction HFME
-
Kontakt:
- FRAISON Eloise, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: Eloise.fraison@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- FRAISON Eloise, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki
- ART w obrębie pary
- W wieku rozrodczym poddające się technikom wspomaganego rozrodu (od 18 do 44 lat i 11 miesięcy)
- Które przeszły świeży lub mrożony transfer zarodka w okresie włączenia, co zaowocowało rozwijającą się ciążą pojedynczą (badanie USG wykazujące zarodek z czynnością serca).
- Zdolne do zrozumienia założeń i przebiegu badania
- Wyraziły chęć uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Patologie macicy (adenomioza, mięśniaki)
- Ciaże mnogie
- Ciaża spontaniczna
- Ciaża z użyciem dawstwa gamet
- Odmowa poddania się badaniom ultrasonograficznym położniczym
- Osoba uczestnicząca w interwencyjnym badaniu z okresem wykluczenia, który nadal trwa w momencie przed-włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Świeży transfer zarodka
|
Dodatkowa próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana podczas aktualnego pobrania krwi na początku ciąży.
|
|
Transfer zamrożonego zarodka z hormonem folikulotropowym
|
Dodatkowa próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana podczas aktualnego pobrania krwi na początku ciąży.
|
|
Transfer mrożonego zarodka w cyklu hormonalnej terapii zastępczej
|
Dodatkowa próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana podczas aktualnego pobrania krwi na początku ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom relaksyny
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Określ, czy istnieje różnica w poziomach plazmatycznej relaksyny w ng/ml w zależności od rodzaju transferu – świeży transfer versus TEC THS versus TEC FSH.
|
Do 19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL26_0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .