- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477340
Medição de Relaxina Plasmática Baseada na Preparação Endometrial para Transferência de Embriões (TEC-RELAX)
As gravidezes conseguidas através de tecnologia de reprodução assistida (TRA) estão associadas a mais complicações obstétricas do que as gravidezes naturais.
Nas gravidezes conseguidas através de fertilização in vitro, observam-se diferentes resultados obstétricos dependendo do tipo de transferência de embrião realizada e do tipo de preparação endometrial. Estudos que comparam complicações obstétricas de acordo com o tipo de transferência realizada (transferência de embrião fresco ou congelado) sugerem um risco aumentado de pré-eclâmpsia, macrossomia fetal e hemorragia pós-parto em gravidezes conseguidas através de transferência de embrião congelado.
Dependendo dos métodos de preparação endometrial utilizados antes da transferência de embrião congelado, observam-se diferentes riscos obstétricos. As comparações focam-se principalmente em ciclos estimulados versus ciclos naturais e gravidezes espontâneas. Pensa-se que as gravidezes conseguidas através de transferência de embrião congelado num ciclo estimulado apresentam maior risco de pré-eclâmpsia, macrossomia fetal e hemorragia pós-parto do que os ciclos naturais e as gravidezes espontâneas. Um dos primeiros marcadores desta adaptação vascular é o comprimento craniocaudal (CCL).
De facto, o comprimento craniocaudal dos embriões no primeiro trimestre é um bom reflexo do crescimento embrionário e, portanto, da adaptação vascular no primeiro trimestre da gravidez. As diferenças de crescimento entre embriões de transferências frescas, transferências congeladas e gravidezes espontâneas são visíveis desde cedo, logo no primeiro trimestre.
As hipóteses apresentadas para explicar estas diferenças incluem a secreção de relaxina pelo corpo lúteo, que está presente no ciclo natural mas não no ciclo substituído. Esta hormona desempenha um papel na adaptação cardiovascular e renal à gravidez no primeiro trimestre. Níveis baixos de relaxina estariam, portanto, associados a uma adaptação cardiorenal mais pobre no primeiro trimestre e, assim, a maiores riscos vasculares no final da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FRAISON Eloise, Dr
- Número de telefone: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: Eloise.fraison@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Rhone
-
Bron, Rhone, França, 69500
- Service de Médecine et de la Reproduction HFME
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Contato:
- FRAISON Eloise, Dr
- Número de telefone: +33 04 72 12 94 12
- E-mail: Eloise.fraison@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- FRAISON Eloise, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres primíparas
- Tecnologia de Reprodução Medicamente Assistida (ART) intra-casal
- Em idade fértil a submeter-se a tecnologia de reprodução assistida (dos 18 aos 44 anos e 11 meses)
- Que realizaram uma transferência de embrião fresco ou congelado durante o período de inclusão, resultando numa gravidez monofetal em progresso (ultrassonografia mostrando um embrião com atividade cardíaca)
- Capazes de compreender os pormenores do estudo
- Tendo manifestado a sua vontade de participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Patologias uterinas (adenomiose, miomas)
- Gravidezes múltiplas
- Gravidez espontânea
- Gravidez através de doação de gâmetas
- Recusa em realizar ultrassonografias obstétricas
- Participante envolvido em investigação interventiva que envolva um período de exclusão ainda em vigor no momento da pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transferência de embrião fresco
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Uma amostra de sangue adicional de 5 ml será colhida durante a colheita de sangue atual no início da gravidez.
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Transferência de embriões congelados com hormona estimuladora do folículo
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Uma amostra de sangue adicional de 5 ml será colhida durante a colheita de sangue atual no início da gravidez.
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Transferência de embrião congelado com ciclo de tratamento hormonal substitutivo
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Uma amostra de sangue adicional de 5 ml será colhida durante a colheita de sangue atual no início da gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Relaxina
Prazo: Até 19 semanas
|
Determinar se existe uma diferença nos níveis plasmáticos de relaxina em ng/ml dependendo do tipo de transferência - transferência a fresco versus TEC THS versus TEC FSH.
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Até 19 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL26_0142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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