Aplikacja do samodzielnego zarządzania ciśnieniem krwi i samopoczuciem dla kobiet po porodzie z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Wpływ aplikacji do samodzielnego zarządzania na ciśnienie krwi, stres, depresję oraz prozdrowotne style życia u kobiet po porodzie z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są główną przyczyną zachorowalności matek i mogą nadal wpływać na kobiety po porodzie. Skuteczne samodzielne zarządzanie w okresie poporodowym jest ważne dla kontrolowania ciśnienia krwi (BP) i poprawy ogólnego stanu zdrowia. Aplikacje e-zdrowia mogą zapewnić wygodne narzędzia wspierające samodzielne monitorowanie i promujące zdrowe zachowania.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności aplikacji do samodzielnego zarządzania dla kobiet w okresie poporodowym z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP). Uczestniczki są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej z aplikacją do samodzielnego zarządzania lub do grupy zwykłej opieki. Badanie ocenia, czy aplikacja poprawia kontrolę ciśnienia krwi (BP), dobrostan psychiczny (stres i depresję) oraz zachowania prozdrowotne w stylu życia wśród kobiet w okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności matek na całym świecie i mogą mieć trwały wpływ na zdrowie w okresie poporodowym. Kobiety z HDP są narażone na zwiększone ryzyko utrzymującego się nadciśnienia i niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych po porodzie. Skuteczne samodzielne zarządzanie w okresie poporodowym, w tym monitorowanie ciśnienia krwi (BP), dobrostan psychiczny oraz przyjęcie zdrowych zachowań związanych ze stylem życia, jest niezbędne dla poprawy długoterminowego zdrowia matki.
Technologie e-zdrowia są coraz częściej wykorzystywane do wspierania samodzielnego zarządzania pacjentów poprzez zapewnianie dostępnych informacji zdrowotnych, narzędzi do samodzielnego monitorowania oraz wsparcia behawioralnego. Jednak dowody dotyczące aplikacji mobilnych zaprojektowanych specjalnie dla kobiet w okresie poporodowym z HDP pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność aplikacji mobilnej do samodzielnego zarządzania zaprojektowanej dla kobiet w okresie poporodowym z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP). Uprawnieni uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej otrzymującej aplikację do samodzielnego zarządzania lub do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Interwencja wspiera monitorowanie ciśnienia krwi (BP), edukację zdrowotną oraz zarządzanie stylem życia w okresie poporodowym.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności mobilnej aplikacji do samodzielnego zarządzania na ciśnienie krwi, stres, depresję oraz zdrowy styl życia wśród kobiet w okresie poporodowym z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tainan City
-
Tainan, Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po porodzie w wieku 20 lat lub starsze.
- Zdiagnozowane z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP).
- Mają dostęp do internetu za pośrednictwem telefonu komórkowego.
- Posiadają domowy monitor ciśnienia krwi.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane z zaburzeniami psychicznymi.
- Śmierć wewnątrzmaciczna płodu w obecnej ciąży.
- Noworodki z wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji samozarządzania
Uczestnicy tej grupy otrzymują dostęp do aplikacji do samodzielnego zarządzania zdrowiem w celu wsparcia zarządzania zdrowiem w okresie poporodowym, w tym monitorowania ciśnienia krwi, edukacji zdrowotnej, porad dotyczących stylu życia oraz konsultacji z profesjonalistami w okresie poporodowym.
|
Aplikacja do samodzielnego zarządzania nadciśnieniem poporodowym (PHSMA) została opracowana przez nasz zespół badawczy (Chang i in., 2023) i jest kompatybilna z systemami iOS i Android.
Zaprojektowana w celu zwiększenia wiedzy i wsparcia samodzielnego zarządzania u kobiet po porodzie z HDP.
Aplikacja umożliwia użytkownikom przesyłanie, monitorowanie i przeglądanie osobistych dokumentacji zdrowotnych związanych z nadciśnieniem poporodowym.
Treści aplikacji zostały opracowane na podstawie kompleksowego przeglądu literatury i konsensusu ekspertów, uwzględniając kluczowe potrzeby w opiece nad HDP po porodzie, w tym ciągłość opieki, zarządzanie lekami i emocjami oraz dostęp do informacji zdrowotnych i konsultacji z profesjonalistami.
PHSMA obejmuje sześć interaktywnych modułów: (1) wiedza o HDP, (2) monitorowanie poporodowe i samodzielne zarządzanie danymi fizjologicznymi, (3) zarządzanie lekami, (4) opieka pielęgniarska i edukacja zdrowia psychicznego dla HDP, (5) strategie stylu życia i promocji zdrowia, oraz (6) platforma konsultacyjna dla pracowników służby zdrowia.
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymywali rutynową opiekę poporodową zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wykorzystywali papierowe dokumenty do monitorowania i dokumentowania ciśnienia krwi po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wyjściowego punktu do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) wśród kobiet po porodzie z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP).
Za pomocą elektronicznego sfigmomanometru kobiety zostały poinstruowane, aby mierzyć swoje BP dwa razy dziennie, między 7-10 rano i 5-8 wieczorem po wypisie ze szpitala.
|
Od wyjściowego punktu do 6 tygodni po porodzie
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana poziomu odczuwanego stresu wśród kobiet po porodzie.
Odczuwany stres mierzono za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), 10-punktowego kwestionariusza oceniającego odczuwany stres w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni po porodzie
|
|
Stres poporodowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana poziomu stresu poporodowego wśród kobiet po porodzie.
Stres poporodowy mierzono za pomocą Skali Stresu Poporodowego Hung (HPPS), 62-punktowego narzędzia zaprojektowanego do oceny stresu poporodowego w okresie sześciu tygodni po porodzie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (zawsze), przy czym łączny wynik wynosi od 62 do 310.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu poporodowego.
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni po porodzie
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana w objawach depresji poporodowej. Objawy depresyjne mierzono za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 10-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia objawy depresyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. |
Od momentu wyjściowego do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane ze zdrowym stylem życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiana w zachowaniach związanych ze zdrowym stylem życia wśród kobiet po porodzie z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży (HDP).
Zachowania związane ze zdrowym stylem życia mierzono za pomocą Krótkiej Skali Profilu Zdrowego Stylu Życia (HPLP-S), 24-punktowego narzędzia oceniającego sześć wymiarów: samorealizację, odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczną, odżywianie, wsparcie interpersonalne i zarządzanie stresem.
Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od 24 do 96.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania związane ze zdrowym stylem życia.
|
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-111-434
- TWNA-1121015 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan Nurses Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie poporodowe
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone