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App di Autogestione per la Pressione Sanguigna e il Benessere nelle Donne in Postpartum con Disturbi Ipertensivi della Gravidanza

18 marzo 2026 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Effetti di un'App di Autogestione sulla Pressione Sanguigna, Stress, Depressione e Stili di Vita Promuoventi la Salute in Donne nel Postpartum con Disturbi Ipertensivi della Gravidanza: Uno Studio Controllato Randomizzato

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono una delle principali cause di morbilità materna e possono continuare a colpire le donne dopo il parto. Un'efficace autogestione postpartum è importante per controllare la pressione sanguigna (BP) e migliorare la salute generale. Le applicazioni di eHealth possono fornire strumenti convenienti per supportare l'automonitoraggio e promuovere comportamenti salutari.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di un'applicazione di autogestione per le donne postpartum con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento con l'app di autogestione o a un gruppo di cura abituale. Lo studio valuta se l'applicazione migliora il controllo della pressione sanguigna (BP), il benessere psicologico (stress e depressione) e i comportamenti di stile di vita che promuovono la salute tra le donne postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono tra le principali cause di morbilità materna in tutto il mondo e possono avere effetti persistenti sulla salute durante il periodo postpartum. Le donne con HDP presentano un rischio maggiore di ipertensione sostenuta e di esiti cardiovascolari avversi dopo il parto. Un'autogestione postpartum efficace, che includa il monitoraggio della pressione arteriosa (PA), il benessere psicologico e l'adozione di comportamenti di vita sana, è essenziale per migliorare la salute materna a lungo termine.

Le tecnologie eHealth sono sempre più utilizzate per supportare l'autogestione dei pazienti fornendo informazioni sanitarie accessibili, strumenti di automonitoraggio e supporto comportamentale. Tuttavia, le prove riguardanti le applicazioni mobili specificamente progettate per le donne postpartum con HDP rimangono limitate.

Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia di un'applicazione mobile di autogestione progettata per le donne postpartum con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I partecipanti idonei vengono assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve l'applicazione di autogestione o a un gruppo di controllo con cure usuali. L'intervento supporta il monitoraggio della pressione arteriosa (PA), l'educazione sanitaria e la gestione dello stile di vita durante il periodo postpartum.

Questo studio mira a indagare l'efficacia di un'app mobile di autogestione sulla pressione arteriosa, lo stress, la depressione e gli stili di vita che promuovono la salute tra le donne postpartum con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in post-partum di età pari o superiore a 20 anni.
  • Diagnosticate con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP).
  • Accesso a Internet tramite telefono cellulare.
  • Possesso di un monitor della pressione sanguigna domestico.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticate con disturbi psichiatrici.
  • Morte fetale intrauterina nella gravidanza attuale.
  • Neonati con malformazioni congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo App di Autogestione
I partecipanti di questo gruppo ricevono accesso all'applicazione di autogestione per supportare la gestione della salute post-partum, inclusi il monitoraggio della pressione sanguigna, l'educazione sanitaria, la guida sullo stile di vita e la consulenza professionale durante il periodo post-partum.
Comportamentale: App di Autogestione dell'Ipertensione Postpartum (PHSMA)
L'app Postpartum Hypertension Self-Management (PHSMA) è stata sviluppata dal nostro team di ricerca (Chang et al., 2023) ed è compatibile con i sistemi iOS e Android. Progettata per migliorare le conoscenze e supportare l'autogestione nelle donne con HDP nel postpartum. L'app consente agli utenti di caricare, monitorare e rivedere i registri sanitari personali relativi all'ipertensione postpartum. I contenuti dell'app sono stati progettati attraverso una revisione completa della letteratura e un consenso di esperti, affrontando le esigenze chiave nell'assistenza HDP postpartum, inclusa la continuità delle cure, la gestione dei farmaci e delle emozioni e l'accesso alle informazioni sanitarie e alla consulenza professionale. La PHSMA include sei moduli interattivi: (1) Conoscenza dell'HDP, (2) Monitoraggio postpartum e autogestione dei dati fisiologici, (3) Gestione dei farmaci, (4) Assistenza infermieristica ed educazione alla salute mentale per l'HDP, (5) Strategie di stile di vita e promozione della salute, e (6) Piattaforma di consulenza per professionisti sanitari.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Usuale
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto cure postpartum di routine secondo la pratica clinica standard. Hanno utilizzato registri cartacei per monitorare e documentare la pressione sanguigna postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane post-partum
Variazione della pressione sistolica e diastolica (BP) tra le donne nel postpartum con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). Utilizzando uno sfigmomanometro elettrico, alle donne è stato chiesto di misurare la loro BP due volte al giorno, dalle 7 alle 10 del mattino e dalle 5 alle 8 di sera dopo le dimissioni.
Dalla baseline alle 6 settimane post-partum
Stress Percepito
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane post-partum
Cambiamento nei livelli di stress percepito tra le donne nel periodo post-partum. Lo stress percepito è stato misurato utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS), un questionario di 10 item che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), con punteggi totali che vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Dalla baseline alle 6 settimane post-partum
Stress Postpartum
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 settimane postpartum
Variazione dei livelli di stress post-partum tra le donne nel periodo post-partum. Lo stress post-partum è stato misurato utilizzando la Scala dello Stress Post-partum di Hung (HPPS), uno strumento di 62 voci progettato per valutare lo stress post-partum durante il periodo di sei settimane dopo il parto. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (sempre), con punteggi totali compresi tra 62 e 310. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress post-partum.
Dalla baseline a 6 settimane postpartum
Depressione post-partum
Lasso di tempo: Dalla linea di base alle 6 settimane postpartum

Variazione dei sintomi depressivi postpartum.

I sintomi depressivi sono stati misurati utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS), un questionario di autovalutazione a 10 voci che valuta i sintomi depressivi negli ultimi sette giorni. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Dalla linea di base alle 6 settimane postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di Stile di Vita che Promuovono la Salute
Lasso di tempo: Dal basale alle 6 settimane post partum
Variazione dei comportamenti di stile di vita salutari tra le donne nel post-partum con disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I comportamenti di stile di vita salutari sono stati misurati utilizzando il Health-Promoting Lifestyle Profile Short Scale (HPLP-S), uno strumento di 24 item che valuta sei dimensioni: auto-realizzazione, responsabilità per la salute, attività fisica, alimentazione, supporto interpersonale e gestione dello stress. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 24 a 96. Punteggi più alti indicano migliori comportamenti di stile di vita salutari.
Dal basale alle 6 settimane post partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-111-434
  • TWNA-1121015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan Nurses Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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