Specyficzne dla H3K27M komórki efektorowe immunologiczne zwalczające DMG/DIPG

Kryteria włączenia:

1. Umiejętność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 2 i ≤ 70 lat;
3. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym glejakiem linii środkowej lub rozlanym wewnątrzmostowym glejakiem z potwierdzoną mutacją H3K27M i udokumentowanymi zmianami. Pacjenci otrzymali standardową opiekę medyczną, taką jak całkowita resekcja z jednoczesną radio-chemioterapią (~54 - 60 Gy, TMZ). Pacjenci muszą albo nie otrzymywać deksametazonu, albo otrzymywać ≤ 4 mg/dobę w czasie leukaferezy;
4. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
5. Przewidywane przeżycie > 3 miesięcy;
6. Zadowalające funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek zdefiniowane następująco: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³; hemoglobina > 10 g/dL; płytki krwi > 100 000/mm³; bilirubina < 1,5×ULN; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5×ULN; kreatynina < 1,5×ULN;
7. Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej musi wynosić powyżej 0,8×10⁹/L;
8. Zadowalające funkcje serca;
9. Musi być gotowy(a) przestrzegać zaleceń lekarzy; kobiety w wieku rozrodczym (między 15 a 49 rokiem życia) muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia implantacji gliadelu 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania lub obecnie otrzymywanie terapii opartych na przeciwciałach;
2. Pozytywny wynik testu na HIV;
3. Zakażenie gruźlicą nie pod kontrolą;
4. Historia choroby autoimmunologicznej lub innych chorób wymagających długotrwałego podawania steroidów lub terapii immunosupresyjnych;
5. Historia choroby alergicznej lub alergii na komórki odpornościowe lub produkt badany;
6. Pacjenci już aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym komórek odpornościowych; pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie przestrzegać zasad badania.