Cellule Effettrici Immunitarie Specifiche per H3K27M Mirate a DMG/DIPG

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere e disponibilità a fornire un consenso informato scritto;
2. Età ≥ 2 e ≤ 70 anni;
3. Pazienti con glioma diffuso della linea mediana o glioma intrinseco pontino diffuso recidivante o refrattario, con mutazione H3K27M confermata e lesioni documentate. I pazienti hanno ricevuto cure standard, come resezione totale macroscopica con radio-chemioterapia concomitante (~54 - 60 Gy, TMZ). I pazienti non devono assumere desametasone o assumere ≤ 4 mg/giorno al momento della leucoaferesi;
4. Punteggio Karnofsky (KPS) ≥ 60;
5. Aspettativa di vita >3 mesi;
6. Funzioni soddisfacenti del midollo osseo, del fegato e dei reni, definite come segue: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3; emoglobina > 10 g/dL; piastrine > 100000/mm^3; Bilirubina < 1,5×ULN; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5×ULN; creatinina < 1,5×ULN;
7. La conta assoluta dei linfociti nel sangue periferico deve essere superiore a 0,8×10^9/L;
8. Funzioni cardiache soddisfacenti;
9. Deve essere disposto a seguire le istruzioni dei medici; Le donne in età fertile (tra 15 e 49 anni) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia pregressa di impianto di gliadel 4 settimane prima dell'inizio di questo studio o attualmente in terapia a base di anticorpi;
2. Positivo all'HIV;
3. Infezione da tubercolosi non sotto controllo;
4. Storia di malattie autoimmuni o altre patologie che richiedono somministrazione prolungata di steroidi o terapie immunosoppressive;
5. Storia di malattie allergiche o allergia a cellule immunitarie o al prodotto in studio;
6. Pazienti già attivamente arruolati in altri studi clinici su cellule immunitarie; Pazienti che, secondo il parere degli investigatori, potrebbero non essere idonei o non in grado di rispettare lo studio.