H3K27M-specifické imunitní efektorové buňky zaměřené na DMG/DIPG

Kritéria zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 2 a ≤ 70 let;
3. Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním difúzním gliomem střední linie nebo difúzním intrinzickým pontinním gliomem s potvrzenou mutací H3K27M a dokumentovanými lézemi. Pacienti podstoupili standardní léčbu, jako je totální resekce s konkomitantní radiochemoterapií (~54 - 60 Gy, TMZ). Pacienti nesmí v době leukoferézy užívat dexamethason nebo jej užívat v dávce ≤ 4 mg/den;
4. Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 60;
5. Očekávaná délka života >3 měsíce;
6. Uspokojivé funkce kostní dřeně, jater a ledvin definované následovně: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³; hemoglobin > 10 g/dL; trombocyty > 100 000/mm³; bilirubin < 1,5×ULN; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5×ULN; kreatinin < 1,5×ULN;
7. Absolutní počet lymfocytů v periferní krvi musí být nad 0,8×10⁹/l;
8. Uspokojivé funkce srdce;
9. Pacienti musí být ochotni dodržovat pokyny lékařů; Ženy v reprodukčním věku (mezi 15 a 49 lety) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od začátku studie. Muži a ženy v reprodukčním věku se musí zavázat k používání antikoncepce během studie a 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza implantace Gliadelu 4 týdny před začátkem této studie nebo současné podávání protilátkové terapie;
2. HIV pozitivita;
3. Tuberkulózní infekce, která není pod kontrolou;
4. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiných onemocnění vyžadujících dlouhodobé podávání steroidů nebo imunosupresivní terapie;
5. Anamnéza alergického onemocnění nebo alergie na imunitní buňky nebo studovaný přípravek;
6. Pacienti již aktivně zařazení do jiné klinické studie s imunitními buňkami; Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatelů nemusí být způsobilí nebo nejsou schopni dodržovat podmínky studie.