Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji i czułości/swoistości obrazowania PET/CT z użyciem 89Zr-TLX250 u pacjentów z RCC (ZIRDAC-JP)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Telix International Pty Ltd

Otwarta faza I 89Zr-girentuksimabu (89Zr-TLX250) w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji, farmakokinetyki i czułości/swoistości obrazów PET/TK u pacjentów z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego, w tym raka jasnokomórkowego nerkowokomórkowego (badanie ZIRDAC-JP)

89Zr-TLX250 to środek obrazujący ukierunkowany na anydrazę węglanową IX (CAIX), który jest w fazie badań klinicznych jako nieinwazyjny środek diagnostyczny do obrazowania do wykrywania jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC). Część badania fazy 1 tego badania ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa/tolerancji oraz ocenę farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) u pacjentów z podejrzeniem raka nerki (RCC), w tym raka jasnokomórkowego nerki. Komponent fazy 2 badania ma na celu ocenę czułości/swoistości wykorzystania obrazów PET/CT 89Zr-TLX250 do wykrywania RCC i ccRCC u pacjentów z podejrzeniem RCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1:

Faza 1 komponentu tego badania zostanie przeprowadzona z udziałem 6-10 osób w jednym ośrodku badawczym, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa/tolerancji i rozkładu dawki 89Zr-TLX250 na całe ciało. 89Zr-TLX250 zostanie podany w pojedynczym wstrzyknięciu IV (co najmniej 3 min) w dawce aktywności 37 MBq (± 10%) iw dawce 10 mg (±10%). Po włączeniu 6 osób, jeśli stosunek mężczyzn do kobiet różni się od japońskich danych epidemiologicznych RCC (stosunek mężczyzn do kobiet ≒ 2:1 w 2017 r.), więcej osób, łącznie do 10 osób, ma zostać być zapisanym.

Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej będzie wykonywane po 0,5, 1, 2, 4, 24, 72 h oraz podczas wizyty obrazowej w 5 ± 2 dniu. Rozkład dawki zostanie określony przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej całego ciała bez wzmocnienia kontrastowego po 0,5, 4, 24, 72 godzinach i dniu 5 ± 2. Obrazy diagnostyczne zostaną uzyskane w dniu 3 i dniu 5 ± 2 przy użyciu obrazowanie PET/CT ciała, w którym poszczególne narządy zostaną ocenione przy użyciu metody medycznej dawki promieniowania wewnętrznego (MIRD).

Siedem dni po wizycie obrazowej w dniu 5 ± 2 pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i poddania się pobraniu krwi do pomiaru HACA.

Faza 2:

Komponent fazy 2 tego badania zostanie przeprowadzony po zakończeniu badania fazy 1 u 6-10 pacjentów. Ta część badania jest równoważna otwartej, wieloośrodkowej fazie 2 (2-5 ośrodków) w celu oceny czułości/swoistości obrazów PET/CT u pacjentów z podejrzeniem, ale nierozpoznanym ostatecznie RCC, w tym ccRCC. Celem pracy jest ocena czułości i swoistości testu PET/CT jako nieinwazyjnego badania z użyciem czynnika obrazującego ukierunkowanego na CAIX 89Zr-TLX250. Badanie obejmie pacjentów, u których zaplanowano częściową lub całkowitą nefrektomię. Pacjenci z nieokreśloną masą nerki o najdłuższej średnicy 7 cm lub mniejszej, na podstawie obrazowania diagnostycznego, otrzymają pojedynczą dawkę 37 MBq (+/- 10%) 89Zr-TLX250. Obrazowanie zostanie następnie przeprowadzone dnia 5 ± 2 po podaniu. Częściowa/całkowita nefrektomia zostanie przeprowadzona według uznania instytucji w dowolnym momencie po wizycie obrazowej PET/CT, ale nie później niż 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250. Histologiczne próbki guza zostaną przygotowane i wykorzystane do diagnostyki histologicznej guza nerki (ccRCC lub non-ccRCC) odczytywanego przez laboratorium centralne.

Analizy danych obrazu będą wykonywane przez centralne laboratorium obrazu. Jakościowa analiza wizualna (obecność lub brak zlokalizowanego wychwytu 89Zr-TLX250 wewnątrz lub w pobliżu zmiany nerkowej, jak widać na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym) zostanie wykorzystana do oceny działania testu lub obrazowania PET/CT 89Zr-TLX-250 w celu nieinwazyjnie wykryć ccRCC, wykorzystując wyniki histologiczne z centralnego histologicznego laboratorium referencyjnego jako standard prawdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama City, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  1. Pisemna i dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda
  2. Wiek ≥20 lat w momencie rejestracji
  3. Podejrzenie raka nerkowokomórkowego, u których w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano guz nerki za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  4. Wystarczająca oczekiwana długość życia, aby wziąć udział w badaniu
  5. Zgoda na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy) przez co najmniej 42 dni i 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250 odpowiednio u kobiet i mężczyzn

Faza 2 Część

  1. Pisemna i dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda
  2. Wiek ≥20 lat w momencie rejestracji
  3. Obrazowe potwierdzenie pojedynczej nieokreślonej zmiany w nerce o największej średnicy ≤ 7 cm w CT lub MRI w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Zaplanowany do resekcji zmiany w ramach regularnej diagnostyki w ciągu 90 dni od planowanego podania 89Zr-TLX250
  5. Oczekiwana długość życia wystarczająca do poddania się nefrektomii
  6. Zgoda na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy) przez co najmniej 42 dni i 90 dni po podaniu 89Zr-TLX250 odpowiednio u kobiet i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

Powszechnie stosowane dla części fazy 1 i części fazy 2

  1. Ci, którzy mają nadwrażliwość na Girentuksymab lub DFO
  2. Pacjenci z przerzutowym guzem nerki
  3. Pacjenci, którzy wymagają leczenia innych aktywnych nowotworów złośliwych w okresie badania
  4. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub utrzymujące się działania niepożądane stopnia 1 (zdefiniowanego w NCI-CTCAE v5.0) lub wyższego
  5. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia przeciwnowotworowego w okresie od podania badanego leku do pobrania obrazu
  6. Pacjenci, którzy byli narażeni na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Pacjenci, którym podano jakiś rodzaj radionuklidu przed upływem 10 okresów półtrwania nuklidu.
  8. Pacjenci z ciężką, ale nie śmiertelną chorobą, w przypadku której główny badacz/badacz stwierdził, że udział w badaniu nie jest odpowiedni
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, ale podejrzewa się, że są w ciąży na podstawie badania krwi podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem). Test ciążowy z krwi przed podaniem dawki można zastąpić badaniem moczu
  10. Pacjenci, którym podawano lek w ramach dowolnego badania klinicznego lub próby klinicznej w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  11. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić prawnie wiążącej zgody
  12. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, u których GFR wynosi 60 ml/min/1,73 m2 lub mniej
  13. Patenty, które są społecznie wrażliwe (np. Pacjenci w areszcie)
  14. Inne osoby, które zostały uznane przez głównego badacza lub badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu Dotyczy tylko fazy 2, część 15． Pacjenci, u których biopsja jest bardziej odpowiednia do rozpoznania patologicznego niż częściowa resekcja lub nefrektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-girentuksymab
Jednorazowe podanie 37 megabekereli (MBq) (±10%) 89Zr-girentuksimabu, zawierającego dawkę masową 10 mg girentuksymabu
Test diagnostyczny: 89Zr-girentuksymab
Podawana jest pojedyncza dawka 37 MBq (±10%). Dawka na dawkę odpowiada 10 mg girentuksymabu (±10%).
Inne nazwy:
  • 89Zr-TLX250
  • 89Zr-DFO-TFP-girentuksymab (GTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i nieprawidłowych parametrów życiowych
90 dni
Określenie czułości i swoistości 89Zr-TLX250 do wykrywania raka jasnokomórkowego nerki
Ramy czasowe: 90 dni
Czułość i swoistość 89Zr-TLX250 w wykrywaniu raka nerkowokomórkowego zostanie ustalona za pomocą skanu diagnostycznego po podaniu badanego produktu, po którym nastąpi operacja nieokreślonej zmiany. Po chirurgicznym usunięciu guza nerki zostanie przeprowadzona diagnostyka histologiczna guza, która posłuży jako komparator „standardu prawdy”.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena dystrybucji promieniotwórczości i biodystrybucji/wychwytu przez nowotwór
Ramy czasowe: 0,5, 4, 24 i 72 godziny oraz dzień 5 ± 2
Obrazowanie PET/CT całego ciała (od podstawy czaszki do uda) wykonano po wstrzyknięciu przy użyciu tomografii komputerowej bez wzmocnienia kontrastowego i niskodawkowej w celu skorygowania absorpcji.
0,5, 4, 24 i 72 godziny oraz dzień 5 ± 2
Faza 1: Ocena wychwytu nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 3-5
Wynik ten zostanie oceniony poprzez określenie dawki pochłoniętej po wstrzyknięciu 89Zr-TLX250 w możliwe do zidentyfikowania obszary guza, biorąc pod uwagę objętość guza oszacowaną na podstawie obrazowania wykonanego przed udziałem w badaniu.
Dzień 3-5
Faza 2: ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) obrazowania PET/CT 89Zr-girentuksymabem w celu wykrycia ccRCC u pacjentów z nieokreśloną stałą masą nerek
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio 5 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) w wykrywaniu ccRCC za pomocą obrazowania PT/CT przy użyciu 89Zr-TLX250 u osób z niezdiagnozowaną litą masą nerki
Pod koniec studiów, średnio 5 miesięcy
Faza 2: Ocena ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) obrazowania PET/CT 89Zr-girentuksymabem w celu wykrycia ccRCC u pacjentów z nieokreśloną stałą masą nerek
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio 5 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) przy użyciu 89Zr-TLX250 u osób z niezdiagnozowaną litą masą nerki
Pod koniec studiów, średnio 5 miesięcy
Ocena dokładności obrazowania PET/CT 89Zr-girentuksymabem w celu wykrycia ccRCC u pacjentów z nieokreśloną stałą masą nerek
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio 5 miesięcy
Określ dokładność wykrywania ccRCC za pomocą obrazowania PT/CT przy użyciu 89Zr-TLX250 u osób z niezdiagnozowaną litą masą nerki
Pod koniec studiów, średnio 5 miesięcy
Faza 2: Ocena korelacji między SUV-ami 89Zr-girentuksymabu a stopniem histologicznej ekspresji anhydrazy węglanowej IX (CAIX)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony u wszystkich pacjentów. Zliczenia uzyskane z obrazowania PET/CT zmiany nerkowej zostaną porównane z ilością CAIX wyrażoną w próbce pobranej histologicznie
W ciągu 90 dni
Faza 2: Ocena zmienności ocen diagnostycznych obrazów PET/CT 89Zr-girentuksymab, wykonywanych przez wielu czytelników
Ramy czasowe: Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Ten wynik zostanie przeprowadzony na wszystkich pacjentach. Trzy zaślepione czytniki działające niezależnie zostaną wykorzystane do odczytania obrazu PET/CT każdego pacjenta i określenia, czy docelowa zmiana jest dodatnia dla Zr89. Następnie dokonane zostanie porównanie wyników między czytnikami dla każdego pacjenta indywidualnie.
Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Faza 2: Ocena różnic w tym samym czytniku
Ramy czasowe: Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy
Różnicę w ocenie obrazów 89Zr-TLX250 PET/CT przez tego samego czytnika ocenia się za pomocą współczynnika κ Cohena.
Analiza ta będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telix International Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Noboru Nakaigawa, MD, PhD, Yokohama City University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 89Zr-TLX250-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na 89Zr-girentuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj