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Educazione al Dimissione Invertita per Ittero Ostruttivo Maligno Gestito con PTCD

7 aprile 2026 aggiornato da: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan

Impatto di un Modello Educativo di Dimissione Invertita sugli Esiti Terapeutici, la Capacità di Autocura e la Qualità della Vita in Ittero Ostruttivo Maligno Gestito con PTCD: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo ha valutato se un modello strutturato di educazione alla dimissione flipped migliora la preparazione alla dimissione e gli esiti a breve termine rispetto all'educazione alla dimissione di routine in adulti con ittero ostruttivo maligno gestito con colangiodrenaggio percutaneo transpatico (PTCD). I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 all'educazione alla dimissione flipped o all'educazione di routine e seguiti per circa 28 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti con ittero ostruttivo maligno sottoposti a PTCD presso il Foshan First People's Hospital sono stati assegnati in un rapporto 1:1 a un intervento di educazione strutturata di dimissione capovolta o a un'educazione di dimissione di routine. Il modello di dimissione capovolta includeva un'educazione graduale iniziata prima della dimissione, una pianificazione infermieristica individualizzata, un insegnamento incentrato sulle competenze per la cura del catetere e un follow-up settimanale telefonico o video durante le prime 4 settimane dopo la dimissione. Il gruppo di confronto ha ricevuto un'educazione sanitaria di routine, comprese istruzioni standard scritte e verbali per la cura del catetere PTCD e precauzioni per la dimissione. L'endpoint primario era la preparazione alla dimissione ospedaliera valutata intorno al giorno 28. Gli endpoint secondari includevano la funzione familiare, la capacità di autocura, la qualità della vita, i marcatori di laboratorio e le complicanze correlate al catetere durante il follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ittero ostruttivo maligno
  • Sottoposti a colangiodrenaggio percutaneo trans-epatico (PTCD)
  • Chiara indicazione per PTCD, come ostruzione biliare non resecabile
  • Coscienza conservata e capacità di comunicare
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici
  • Infezione grave attiva
  • Malattia ematologica
  • Barriere linguistiche
  • Perdita al follow-up prevista
  • Progressione della malattia, morte durante il periodo di studio o ritiro volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla Dimissione Capovolta
I partecipanti hanno ricevuto un programma strutturato di educazione post-dimissione, che includeva formazione graduale prima della dimissione, pianificazione infermieristica individualizzata e follow-up settimanale tramite telemedicina durante le prime 4 settimane dopo la dimissione.
Comportamentale: Modello Educativo di Dimissione Capovolta
Educazione strutturata erogata da un team multidisciplinare, comprendente formazione sulla gestione del catetere PTCD, pianificazione personalizzata per le dimissioni e follow-up settimanale tramite telemedicina durante le prime 4 settimane dopo le dimissioni.
Comparatore attivo: Formazione di Routine
I partecipanti hanno ricevuto l'educazione di routine alla dimissione, comprese le istruzioni standard scritte e verbali per la cura del catetere PTCD e le precauzioni post-dimissione.
Comportamentale: Educazione alla Dimissione di Routine
Educazione standard alla dimissione fornita dagli operatori sanitari, che include la revisione autonoma dei manuali di salute, la spiegazione verbale della cura del catetere PTCD e una lista di controllo delle precauzioni post-dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione per la dimissione ospedaliera valutata tramite la Scala di Preparazione per la Dimissione Ospedaliera (RHDS)-Forma Adulti
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
La Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)-Adult Form misura la prontezza del paziente a tornare a casa dopo un ricovero ospedaliero acuto. Secondo lo sviluppatore della scala, il punteggio RHDS viene calcolato sommando i punteggi degli item e dividendo per il numero di item per ottenere un punteggio medio per item. I punteggi possibili vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza per la dimissione ospedaliera e quindi un esito migliore.
Circa 28 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento familiare valutato tramite il Family APGAR
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
Il Family APGAR è una scala a 5 voci che valuta la soddisfazione rispetto al funzionamento familiare. Ogni voce viene valutata da 0 a 2 e il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento familiare e quindi un esito migliore.
Circa 28 giorni dopo la dimissione
Capacità di autocura valutata tramite l'Exercise of Self-Care Agency Scale (ESCA)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
La Scala dell'Esercizio dell'Agenzia di Auto-Cura (ESCA) valuta l'agenzia di auto-cura di un individuo. Questa scala a 35 item è valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 per ogni item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 140. Punteggi più alti indicano una maggiore agenzia di auto-cura e quindi un esito migliore.
Circa 28 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita fisica valutata dallo strumento World Health Organization Quality of Life, Short Form (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni dopo la dimissione
Lo strumento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la valutazione della qualità della vita, versione breve (WHOQOL-BREF) valuta la qualità della vita attraverso quattro domini.
Il punteggio del dominio della salute fisica viene calcolato utilizzando il metodo standard di punteggio WHOQOL-BREF.
I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita nel dominio della salute fisica.
Circa 28 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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