Инвертированное обучение при выписке для пациентов с механической желтухой злокачественного генеза, управляемой посредством ПТХД
7 апреля 2026 г. обновлено: Xia Xiang, First People's Hospital of Foshan
Влияние модели обучения при выписке «перевернутый класс» на терапевтические результаты, способность к самопомощи и качество жизни у пациентов со злокачественной обструктивной желтухой, управляемых с помощью ЧЧХЖ: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценивало, улучшает ли структурированная модель обучения по принципу «перевернутого выписки» готовность к выписке и краткосрочные исходы по сравнению с обычным обучением перед выпиской у взрослых пациентов со злокачественной обструктивной желтухой, проходящих лечение с помощью чрескожной чреспеченочной холангиодренажной пункции (ЧЧХДП).
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на группу обучения по принципу «перевернутой выписки» или группу обычного обучения и наблюдались в течение примерно 28 дней после выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Взрослые пациенты со злокачественной обструктивной желтухой, проходящие процедуру ПТХД в Первой народной больнице Фошаня, были распределены в соотношении 1:1 для участия в структурированном образовательном вмешательстве по модели «перевёрнутой выписки» или в стандартном образовании при выписке.
Модель «перевёрнутой выписки» включала поэтапное обучение, начинающееся до выписки, индивидуальное планирование сестринского ухода, обучение уходу за катетером с фокусом на компетенциях, а также еженедельное телефонное или видео-наблюдение в течение первых 4 недель после выписки.
Группа сравнения получала стандартное санитарное просвещение, включая письменные и устные инструкции по уходу за катетером ПТХД и меры предосторожности при выписке.
Первичной конечной точкой была готовность к выписке из стационара, оцениваемая примерно на 28-й день.
Вторичными конечными точками были функция семьи, способность к самообслуживанию, качество жизни, лабораторные маркеры и катетер-ассоциированные осложнения в течение 1 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагностированная злокачественная механическая желтуха
- Прохождение чрескожной чреспеченочной холангиодренажной процедуры (ЧЧХД)
- Четкие показания для ЧЧХД, такие как нерезектабельная обструкция желчных путей
- Сохраненное сознание и способность к общению
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Психические расстройства
- Активная тяжелая инфекция
- Гематологические заболевания
- Языковые барьеры
- Ожидаемая потеря для последующего наблюдения
- Прогрессирование заболевания, смерть в течение периода исследования или добровольный отказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение при выписке в перевёрнутом формате
Участники получили структурированную образовательную программу по обратной выписке, включающую поэтапное предвыписное обучение, индивидуальный сестринский план и еженедельное телездравоохранение в течение первых 4 недель после выписки.
|
Структурированное обучение, проводимое многопрофильной командой, включая обучение уходу за катетером ПТХД, индивидуальное планирование выписки и еженедельное телемедицинское наблюдение в течение первых 4 недель после выписки.
|
|
Активный компаратор: Плановое обучение
Участники получали обычное обучение при выписке, включая стандартные письменные и устные инструкции по уходу за катетером ПТХД и меры предосторожности после выписки.
|
Стандартное обучение при выписке, проводимое медицинскими работниками, включая самостоятельное изучение медицинских руководств, устное объяснение ухода за ПТХД катетером и контрольный список мер предосторожности после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к выписке из стационара, оцененная по Шкале готовности к выписке из стационара (RHDS) — взрослая форма
Временное ограничение: Примерно через 28 дней после выписки
|
Шкала готовности к выписке из больницы (RHDS) — форма для взрослых оценивает готовность пациента вернуться домой после стационарного лечения в условиях острой помощи.
По данным разработчика шкалы, показатель RHDS рассчитывается путём суммирования баллов по пунктам и деления на количество пунктов для получения среднего балла по пунктам.
Возможные баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую готовность к выписке из больницы и, следовательно, на лучший исход.
|
Примерно через 28 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейное функционирование по оценке Family APGAR
Временное ограничение: Примерно через 28 дней после выписки
|
Семейный APGAR — это шкала из 5 пунктов, оценивающая удовлетворенность функционированием семьи.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование семьи и, следовательно, на лучший результат. |
Примерно через 28 дней после выписки
|
|
Способность к самообслуживанию, оцененная по Шкале реализации способности к самообслуживанию (ESCA)
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после выписки
|
Шкала Осуществления Агентства Самопомощи (ESCA) оценивает агентство самопомощи индивида.
Эта шкала из 35 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 для каждого пункта, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 140.
Более высокие баллы указывают на большее агентство самопомощи и, следовательно, лучший исход.
|
Приблизительно через 28 дней после выписки
|
|
Физическое здоровье качество жизни, оцененное с помощью краткой формы Инструмента оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Приблизительно через 28 дней после выписки
|
Краткая форма опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) оценивает качество жизни по четырём областям.
Оценка области физического здоровья рассчитывается с использованием стандартного метода подсчёта баллов WHOQOL-BREF.
Баллы варьируются от 4 до 20, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в области физического здоровья.
|
Приблизительно через 28 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xia Xiang, BS, First People's Hospital of Foshan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- gdshsxh2023ms48-PTCD-RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .