Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwymiotny fosaprepitant do leczenia nudności i wymiotów: randomizowana próba kontrolna (AFTR NV RCT)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Zespół badawczy proponuje randomizowaną, podwójnie zaślepioną RCT, której celem jest określenie względnej skuteczności i profilu działań niepożądanych fosaprepitantu w porównaniu ze standardowym lekiem przeciwwymiotnym ondansetronem. Fosaprepitant i jego aktywny metabolit aprepitant to stosunkowo nowa klasa leków przeciwwymiotnych, które działają wyłącznie na ośrodkowy układ nerwowy poprzez blokowanie neurokininy (NK-1), która jest kluczową cząsteczką sygnalizacyjną w ośrodkowych aspektach odruchu wymiotnego. Obecnie zarówno fosaprepitant, jak i aprepitant mają tylko dwa wskazania zatwierdzone przez United States Food and Drug Administration (USFDA) w leczeniu nudności i wymiotów: wywołane chemioterapią i pooperacyjne. Inhibitory neurokininy są wysoce skuteczne i ogólnie dobrze tolerowane. Dlatego ta klasa leków może być bardziej odpowiednim lekiem dla milionów pacjentów z nudnościami i wymiotami, którzy szukają pomocy na oddziałach ratunkowych. Dożylny fosaprepitant przekształca się w aktywny metabolit aprepitant w ciągu kilku minut i obecnie jest znacznie tańszy w zakupie. Wynikiem analizy skuteczności będzie brak konieczności stosowania dodatkowego leku w leczeniu nudności i wymiotów w ciągu 2 godzin od podania leku badanego. Podstawowym wynikiem analizy tolerancji będzie pojawienie się jakichkolwiek nowych objawów w ciągu 2 godzin od podania leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty (NV) są częstymi i wzajemnie powiązanymi schorzeniami. Około 50% dorosłych doświadcza nudności w danym roku, a 30% dorosłych doświadcza w tym samym okresie wymiotów. Z tej populacji osób z objawami NV 25% pacjentów szuka opieki w dowolnej placówce opieki zdrowotnej. Dane projektu Health Care Utilization Project (HCUP) wskazują, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych prawie 9,0 milionów pacjentów szuka opieki NV na oddziałach ratunkowych (ED).

W leczeniu NV stosuje się leki przeciwwymiotne. Leki przeciwwymiotne stosowane obecnie na oddziałach ratunkowych w leczeniu NV nie zawsze działają już od pierwszej dawki i powodują mnóstwo skutków ubocznych ze względu na ich obwodowy mechanizm działania poza szlakiem odruchu wymiotnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Leki te obejmują ondansetron, prometazynę, metoklopramid, olanzapinę, haloperidol. Najważniejszym z tych działań niepożądanych jest zmiana aspektu sygnalizacji elektrycznej serca zwanego odcinkiem QT, który reprezentuje czas trwania skurczu i rozkurczu komór. Odcinek QT ulega wydłużeniu w przypadku powszechnie stosowanych leków przeciwwymiotnych, co często może stanowić wstęp do zaburzeń rytmu serca związanych ze śmiertelnością. W rezultacie pacjenci z NV często wymagają długiego pobytu w szpitalu (LOS), obejmującego leczenie wspomagające za pomocą płynów dożylnych lub leczenie empiryczne lekami, które mogą nasilać rozwój zaburzeń rytmu serca. Stanowi to problem na zapracowanych oddziałach ratunkowych (ED), które walczą o zwiększenie przepustowości pacjentów, aby odpowiednio dotrzymać kroku liczbie pacjentów w niedostatecznie zaopatrzonych łóżkach szpitalnych w całym kraju.

Fosaprepitant i jego aktywny metabolit aprepitant to stosunkowo nowa klasa leków przeciwwymiotnych, które działają wyłącznie na ośrodkowy układ nerwowy poprzez blokowanie neurokininy (NK-1), która jest kluczową cząsteczką sygnalizacyjną w ośrodkowych aspektach odruchu wymiotnego. Obecnie zarówno fosaprepitant, jak i aprepitant mają tylko dwa wskazania zatwierdzone przez United States Food and Drug Administration (USFDA) w leczeniu nudności i wymiotów: wywołane chemioterapią i pooperacyjne. Inhibitory neurokininy są wysoce skuteczne i ogólnie dobrze tolerowane. Dlatego ta klasa leków może być bardziej odpowiednim lekiem dla milionów pacjentów z nudnościami i wymiotami, którzy szukają pomocy na oddziałach ratunkowych. Dożylny fosaprepitant przekształca się w aktywny metabolit aprepitant w ciągu kilku minut i obecnie jest znacznie tańszy w zakupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy ukończyli 18 lat
  • Obecne w przypadku nudności i/lub wymiotów zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) lub zidentyfikowane przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, pragnienie ciąży lub laktacja
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych lub płyny dożylne przed badaniem przesiewowym
  • Bradykardia (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę)
  • Wydłużony odstęp QTc (ponad 460 ms)
  • Brak znajomości języka angielskiego i hiszpańskiego
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Demencja
  • Brak telefonu do dalszej komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja śledcza
Fosaprepitant 150 mg dożylnie podawany przez 15 minut
Lek: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150 mg dożylnie podawany przez 15 minut
Aktywny komparator: Interwencja standardowa opieka
Ondansetron 4 mg dożylnie podawany przez 15 minut
Lek: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg dożylnie podawany przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relief from NV
Ramy czasowe: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Ramy czasowe: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Ramy czasowe: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Ramy czasowe: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Ramy czasowe: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Ramy czasowe: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Ramy czasowe: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Ramy czasowe: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Ramy czasowe: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of Nausea
Ramy czasowe: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Ramy czasowe: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Ramy czasowe: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Ramy czasowe: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Ramy czasowe: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Ramy czasowe: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Ramy czasowe: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Ramy czasowe: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Ramy czasowe: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-15703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosaprepitant 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj