Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dianthus Therapeutics

A Phase 3 Global, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Demonstrate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Claseprubart (DNTH103) in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

The purpose of this Phase 3 study is to demonstrate the efficacy, safety, and tolerability of claseprubart in participants with generalized myasthenia gravis (gMG).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study includes the following periods:

  • Screening (up to 12 weeks)
  • Randomized, blinded, controlled treatment (RCT) period (17 weeks)
  • Extended treatment period (ETP) (104 weeks) (optional) for eligible participants [includes blinded extension period (BEP) and open-label extension (OLE) period]
  • Safety Follow-Up period (40 weeks)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Must have given written informed consent before any study-related activities are carried out
  2. Weight range between 40-130 kg at Screening

  3. Diagnosis of gMG by the following tests:

    1. Acetylcholine receptor antibody (AChR Ab) positive, and
    2. One of the following:

    i. History of abnormal neuromuscular transmission test; ii. History of positive anticholinesterase test; iii. Clinical response to acetylcholinesterase inhibitors.

  4. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IVa
  5. MG-ADL scale score of 6 or more
  6. QMG scale score of 10 or more
  7. Documented vaccinations against encapsulated bacteria in accordance with local requirements and based on vaccine availability
  8. Female participants must be of non-childbearing potential, or if of childbearing potential, must agree not to donate ova, not to attempt to become pregnant and, if engaging in sexual intercourse with a male partner, must agree to use a highly effective method of contraception
  9. Male participants agree not to donate sperm and, if engaging in sexual intercourse with a female partner who could become pregnant, must agree to use an acceptable method of contraception

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of significant medical/surgical condition including any acute illness, mental illness, or major surgery considered to be clinically significant or that could have potential impact on safety/efficacy or study procedures
  2. Known complement deficiency
  3. Prior history (at any time) of N. meningitidis infection
  4. Participants with known seropositivity or who test positive for an active viral infection with human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B (HBV; except participants who are seropositive because of HBV vaccination) or hepatitis C virus (HCV) during Screening
  5. Previous treatment with claseprubart (DNTH103) or participation in a clinical trial with claseprubart. [
  6. Any thymic surgery/biopsy within 1 year of Screening
  7. Any known or untreated thymoma.
  8. Any history of thymic carcinoma or thymic malignancy
  9. History of active malignancy within 5 years prior to Screening, except basal cell carcinoma of the skin, curatively resected squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ curatively treated or low-grade prostate adenocarcinoma for which appropriate management is observation alone

  10. Concurrent or previous use of the following medication within the time periods specified below.

    1. Rituximab or other B-cell targeting therapies (ie, inebilizumab) within 6 months (180 days) prior to randomization (Day 1);
    2. Intravenous immunoglobulin (IVIg) and plasma exchange (PLEX) within 4 weeks (28 days) prior to randomization (Day 1)
  11. Participation in another clinical study of an investigational drug within 90 days or 5 half-lives of the investigational agent
  12. Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) or family history (defined as a parent, sibling, or child) of SLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Intravenous (IV) infusion of Placebo on Day 1 followed by subcutaneous (SC) injections of Placebo every 2 weeks (Q2W) starting at Week 1 (Day 8).
Lek: Placebo
IV infusion on Day 1
Produkt złożony: Placebo
Prefilled syringe containing placebo for SC administration
Eksperymentalny: Claseprubart Q2W
IV loading dose of claseprubart on Day 1 followed by SC injections of claseprubart Q2W starting at Week 1 (Day 8).
Lek: Claseprubart
IV loading dose on Day 1
Inne nazwy:
  • DNTH103
Produkt złożony: Claseprubart
Prefilled syringe containing claseprubart for SC administration
Eksperymentalny: Claseprubart Every 4 weeks (Q4W)
IV loading dose of claseprubart on Day 1 followed by SC injections of claseprubart or Placebo Q2W starting at Week 1 (Day 8), with doses alternating between claseprubart and placebo.
Produkt złożony: Placebo
Prefilled syringe containing placebo for SC administration
Lek: Claseprubart
IV loading dose on Day 1
Inne nazwy:
  • DNTH103
Produkt złożony: Claseprubart
Prefilled syringe containing claseprubart for SC administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to Week 17 in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 17
The MG-ADL score is an 8-item patient reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms of disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of the MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability.
Baseline (Day 1) to Week 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to Week 17 in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 17
The QMG is a clinician-reported assessment to evaluate muscle strength. The QMG consists of 13 items that measure endurance or fatiguability, with each item having a possible score that ranges from 0 - 3. The total possible QMG scores range from 0 - 39, with a higher score indicating greater disease burden.
Baseline (Day 1) to Week 17
Change from Baseline to Week 17 in Myasthenia Gravis Composite (MGC) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 17
The MGC is a validated assessment tool for measuring clinical status of participants with MG. The range of total MGC score is 0 to 50, with higher scores indicating more severe disease. A clinically meaningful improvement is reflected by a 3-point improvement in MGC score. The MGC assesses 10 important functional areas most frequently affected by MG and the scales are weighted for clinical significance that incorporates patient-reported outcomes.
Baseline (Day 1) to Week 17
Proportion of Participants with Greater Than or Equal to (≥) a 5-point Reduction in MG-ADL Scale Score at Week 17 Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 17
Baseline (Day 1) to Week 17
Proportion of Participants Who Reach Minimal Symptom Expression (MSE), Defined as MG-ADL 0 or 1 at Week 17, Without Use of Rescue Therapy
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 17
Baseline (Day 1) to Week 17
Proportion of Participants with a ≥ 5-point Reduction in QMG Scale Score at Week 17 Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 17
Baseline (Day 1) to Week 17
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs) in the RCT period, BEP, OLE, and Safety Follow-Up
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Number of participants with TEAEs and treatment-emergent SAEs will be reported.
Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Serum Concentrations of Claseprubart
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose.
Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Change from Baseline in Complement Total Blood Test (CH50) in Serum ex vivo
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Blood samples will be collected to determine changes in CH50 at various timepoints.
Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Incidence of Antidrug Antibody (ADAs) Against Claseprubart in the RCT Period, BEP, OLE, and Safety Follow-Up
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Titer of ADAs Against Claseprubart in the RCT Period, BEP, OLE, and Safety Follow-Up
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)
Blood samples will be collected to measure ADA against claseprubart at various timepoints.
Baseline (Day 1) through Safety Follow-Up period (up to approximately 161 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dianthus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNTH103-MG-301
  • 2026-525298-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, uogólniona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj