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CAPPA-2: Cisplatina adicionada à gencitabina em pacientes com NSCLC avançado de baixo desempenho (CAPPA-2)

27 de março de 2017 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Gemcitabina Versus Cisplatina e Gemcitabina no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado em Condições Físicas Ruins (Status de Desempenho 2)

O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto na sobrevida global (OS) da adição de cisplatina à gencitabina versus gencitabina isoladamente em pacientes com NSCLC avançado em condição clínica ruim (PS 2), não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O status de desempenho é um dos fatores prognósticos mais importantes para pacientes com câncer avançado de pulmão de não pequenas células (NSCLC), independentemente do tratamento recebido. A quimioterapia é recomendada para pacientes com NSCLC avançado em boas condições clínicas, mas não está claro quanto benefício é obtido com a administração de quimioterapia a pacientes em más condições gerais (status de desempenho 2). Esta categoria de pacientes representa cerca de 20% de todos os pacientes no diagnóstico inicial de NSCLC e continua sendo um desafio de tratamento para o clínico. Existem poucos estudos que avaliaram o impacto da quimioterapia para esse grupo de pacientes, e não há terapia padrão estabelecida. São necessários estudos que avaliem o impacto dos regimes quimioterápicos de agente único e de combinação de dois agentes na sobrevida e na melhora dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brindisi, Itália
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Catanzaro, Itália
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Isernia, Itália
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Itália
        • A.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Parma, Itália
        • Ospedale Regional, Unità Operative di Oncologia
      • Rome, Itália
        • Ospedale San Camillo - Forlanini
      • San Felice a Cancello, Itália
        • Ospedale S. Felice a Cancello
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália, 83024
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati, U.O. di Oncologia Medica
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
        • Ospedale Regionale Miulli, Divisione Medicina Interna Sezione Oncologica
      • Bari, BA, Itália, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico S. Raffaele
    • MN
      • Mantova, MN, Itália, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itália, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, não passível de radioterapia cirúrgica ou curativa (estágio IIIB ou IV);
  • Sem quimioterapia prévia ou concomitante (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante permitida se concluída pelo menos um ano antes da inscrição);
  • status de desempenho ECOG 2;
  • Idade: > ou = 18 e < 70 anos;
  • Expectativa de vida de pelo menos 4 semanas;
  • Medula óssea normal, função hepática e renal definida como: neutrófilos > ou = 2000/mm3, PLT > ou = 100.000/mm3, Hb > ou = 10,0 g/dl, Bilirrubina > ou = 1,5 vezes o limite superior normal (UNL), AST e ALT < ou = 3 vezes o UNL (5 vezes na presença de metástases hepáticas), creatinina dentro dos limites da normalidade;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Infecções sistêmicas ativas;
  • Doença concomitante grave (insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias cardíacas em tratamento, hipertensão arterial grave, diabetes mellitus grave ou não controlada);
  • Função hepática ou renal inadequada;
  • Radioterapia em andamento ou concluída dentro de duas semanas antes da inscrição;
  • Metástases cerebrais sintomáticas;
  • Quimioterapia prévia para doença avançada;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, limite a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Qualquer malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B
quimioterapia combinada
Medicamento: gemcitabina
Infusão intravenosa de 1200 mg/m2 nos dias 1 e 8, a cada 3 semanas por no máximo 4 ciclos
Medicamento: cisplatina
cisplatina 60 mg/m2 no dia 1 por 4 ciclos
Comparador Ativo: Braço A
monoquimioterapia
Medicamento: gemcitabina
Infusão intravenosa de 1200 mg/m2 nos dias 1 e 8, a cada 3 semanas por no máximo 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
um ano
mudança no status de desempenho
Prazo: cada ciclo de quimioterapia
cada ciclo de quimioterapia
toxicidade
Prazo: cada ciclo de quimioterapia e a cada 3 meses depois disso
cada ciclo de quimioterapia e a cada 3 meses depois disso
qualidade de vida
Prazo: ciclos de quimioterapia 1 e 2
ciclos de quimioterapia 1 e 2
resposta objetiva
Prazo: com 6 semanas e 12 semanas
com 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Clinical Trials Promoting Group (APRIC/CTPG)
Gruppo Oncologico del Lazio (GOL)
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica(GOIRC)
Northwest Oncology Cooperative Group(GONO)

Investigadores

  • Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., APRIC/CTPG
  • Investigador principal: Luciano Frontini, M.D., Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Investigador principal: Vittorio Gebbia, M.D., Gruppo Oncologico Italia Meridionale
  • Investigador principal: Andrea Ardizzoni, M.D., Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
  • Investigador principal: Filippo de Marinis, M.D., GOL
  • Investigador principal: Enrico Aitini, M.D., Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPPA-2
  • 2005-005631-97 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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