ELBA: Exemestano e Lapatinibe no Câncer de Mama Avançado (ELBA)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico do câncer de mama
• Indicação para terapia hormonal (ER e/ou PgR positivo)
• doença estágio IV
• Gênero feminino
• Estado pós-menopausa (pacientes tratados com análogos de LHRH são elegíveis para a parte da Fase II do estudo)
• Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo de acordo com os critérios RECIST
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Medula óssea adequada (neutrófilos > ou = 1.500/mm³, plaquetas > ou = 100.000/mm³ e hemoglobina > ou = 9 g/dl), hepática (GOT, GPT < 2,5 e bilirrubina <1,25 vezes o valor do limite superior da normalidade) e renal (creatinina < 1,25 vezes o valor do limite superior da normalidade)
• Função cardíaca adequada (FEVS > ou = 50%)
• Capaz de tomar medicamentos orais
• Expectativa de vida > 3 meses
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia hormonal anterior para doença metastática
• Mais de uma linha de quimioterapia para doença metastática (quimioterapia de primeira linha é permitida)
• Metástases cerebrais sintomáticas
• Radioterapia concomitante planejada no primeiro mês de terapia (para aqueles pacientes que participam da fase de determinação da dose do estudo)
• Terapia prévia com exemestano, inclusive como terapia adjuvante (é permitida terapia prévia com inibidores da aromatase não esteróides)
• Malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero)
• Tratamento com terapia farmacológica experimental dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
• Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado assinado
• Qualquer doença concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso dos medicamentos do estudo.
• infecção ativa
• Assunção de inibidores ou indutores do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, fluconazol, antibióticos macrólidos, antidepressivos, antagonistas do cálcio, cimetidina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, rifampicina e glucocorticóides)
• Gravidez ou lactação
• Incapaz de cumprir o acompanhamento
• Doença hepatobiliar ativa (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou hepatopatia crônica estável)