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Simpatectomia Renal na Hipertensão Essencial Resistente ao Tratamento, um Estudo Randomizado Controlado Simulado (ReSET)

19 de setembro de 2016 atualizado por: Ole Norling Mathiassen, Aarhus University Hospital Skejby
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação é determinar se a denervação renal em termos de ablação por cateter nas artérias renais é eficaz na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento. O efeito redutor da pressão arterial será avaliado por 24 horas de medição ambulatorial da pressão arterial no início e após 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. A avaliação do ponto final secundário diz respeito a medidas hemodinâmicas usando ecocardiografia, tonometria de aplanação e pletismografia de antebraço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Skejby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA ambulatorial sistólica diurna de pelo menos 145 mmHg e adesão a um mínimo de 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, ou em caso de intolerância diurética, pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos não diuréticos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não conformidade
  • Insuficiência Cardíaca (NYHA 3-4)
  • Fração de ejeção do VE < 50%
  • Insuficiência renal (eGFR <30)
  • Doença coronária instável
  • Intervenção coronária em 6 meses
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Claudicação
  • Síncope ortostática em 6 meses
  • Hipertensão Secundária
  • Fibrilação atrial permanente
  • Doença Valvular Cardíaca Significativa
  • Eletrólitos anormais clinicamente significativos, hemoglobina, enzimas hepáticas, TSH
  • Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus
  • hematúria macroscópica
  • Estenose coronária significativa proximal
  • Anatomia da artéria renal não adequada para ablação da artéria renal (estenose, pequeno diâmetro < 4 mm, comprimento < 2 cm, múltiplas artérias renais, calcificações graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação da artéria renal
Por acesso femoral, são realizadas angiografias coronariana e renal. O paciente será sedado. Caso a anatomia do vaso permita a ablação renal, o paciente será randomizado no cartão. laboratório. Em caso de randomização para tratamento ativo, a ablação da artéria renal será realizada imediatamente.
Procedimento: Ablação da artéria renal
Denervação renal baseada em cateter pela aplicação de radiofrequência de baixa potência na artéria renal usando o Ardian Medtronic Simplicity Catheter, introduzido pelo acesso da artéria femoral.
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Por acesso femoral, são realizadas angiografias coronariana e renal. O paciente será sedado. Caso a anatomia do vaso permita a ablação renal, o paciente será randomizado no cartão. laboratório. No caso de randomização para procedimento simulado, nenhuma ablação da artéria renal é realizada.
Procedimento: Angiografia renal
Angiografia renal por acesso femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica diurna avaliada por 24 horas de medição ambulatorial da PA
Prazo: 3 meses de acompanhamento
As alterações na PA sistólica diurna média após 3 meses são comparadas entre os grupos. Além disso, a proporção de respondedores versus não respondedores após 3 meses é comparada entre os grupos, sendo os respondedores definidos como A) uma redução mínima na PA sistólica diurna de 10 mmHg em análise juntamente com um número inalterado/aumentado de medicamentos anti-hipertensivos, ou B) uma diminuição na pressão diurna PA sistólica de 0-10 mmHg juntamente com um número reduzido de drogas anti-hipertensivas.
3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições ambulatoriais de PA de 24 horas
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Pressão arterial sistólica, diastólica e média em diferentes momentos. PA diurna e noturna, status de queda, aumento matinal da PA e variação da PA.
1, 3 e 6 meses
Ecocardiografia
Prazo: 6 meses
Reserva de fluxo coronário (LAD), função ventricular diastólica e sistólica. hipertrofia do VE.
6 meses
Biomarcadores
Prazo: 1 mês
Biomarcadores relacionados à excreção renal de sódio
1 mês
Tonometria de aplanação
Prazo: 6 meses
Velocidade da onda de pulso, índice de aumento, estimativas de PA central
6 meses
pletismografia de antebraço
Prazo: 6 meses
Resistência vascular mínima do antebraço
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aarhus University Hospital
Regional Hospital Holstebro
Regionshospitalet Silkeborg
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ole N Mathiassen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Dep. Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-20110071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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