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Técnicas Cirúrgicas Modificadas para Tratamento de Catarata Pediátrica

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A catarata pediátrica é totalmente diferente da catarata adulta. Tradicionalmente, não há diferença na técnica entre cirurgia de catarata pediátrica e adulta. A opacificação do eixo visual foi a complicação mais frequente após cirurgia pediátrica. Neste estudo clínico, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança e a recuperação pós-operatória de uma técnica modificada para cirurgia pediátrica de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado com os seguintes objetivos:

  • Determinar se bebês com catarata congênita melhoraram os resultados visuais após a cirurgia de extração de catarata usando (1) o método tradicional de capsulorrexe ou (2) nosso novo método minimamente invasivo.
  • Determinar a ocorrência de complicações pós-operatórias entre crianças com catarata congênita após cirurgia de extração de catarata usando (1) o método tradicional de capsulorrexe ou (2) nosso novo método minimamente invasivo.

O estudo é conduzido pelos seguintes motivos:

  • O transplante de células-tronco pluripotentes representa uma estratégia terapêutica atraente na medicina regenerativa, mas suas aplicações clínicas foram prejudicadas em parte por preocupações sobre tumorigenicidade e rejeição imunológica. O uso de células-tronco endógenas oferece uma possível solução para esse problema.
  • A regeneração do cristalino foi relatada em animais vertebrados inferiores. Além disso, células-tronco epiteliais endógenas residuais (LESCs) após a remoção do cristalino em coelhos demonstraram proliferar e gerar fibras do cristalino.
  • A catarata, ou opacificação do cristalino, é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. A cirurgia para catarata congênita acarreta um risco significativo de complicações e muitas vezes requer procedimentos cirúrgicos adicionais para manter a transparência do eixo visual.
  • A implantação de lentes intraoculares (LIOs) após a extração de catarata está se tornando cada vez mais comum na população pediátrica. No entanto, seu uso é controverso em crianças menores de dois anos (especialmente não recomendado em crianças menores de 6 meses devido à alta incidência de complicações relacionadas à LIO), pois o poder de refração do olho continua a se desenvolver. Além disso, as LIOs têm muitas limitações, incluindo deslocamento, biocompatibilidade abaixo do ideal, propriedades acomodativas inadequadas e resultados visuais abaixo do ideal.
  • O estudo demonstrará se uma técnica cirúrgica de catarata modificada pode regenerar o cristalino a partir de células-tronco endógenas. Também irá comparar a incidência de complicações e caracterizar os resultados visuais em pacientes pediátricos tratados com a técnica cirúrgica modificada versus a técnica cirúrgica tradicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 1 mês e 24 meses
  • Catarata congênita não complicada (≥ 3 mm de opacidade densa central) em um ou ambos os olhos com bolsa capsular não fibrótica intacta
  • Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Pressão intraocular >21 mmHg
  • Parto prematuro (<28 semanas)
  • Presença de outras doenças oculares (queratite, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) ou doença sistémica (cardiopatia congénita, encefalopatia isquémica)
  • História de doenças oculares (quaisquer doenças oculares congênitas, como catarata congênita, glaucoma congênito, aniridia congênita) na família
  • Histórico de trauma ocular
  • Microcórnea
  • Vítreo primário hiperplásico persistente
  • Rubéola
  • Síndrome de Lowe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica modificada para grupo I/A
  • No procedimento de cirurgia de catarata modificada, o tamanho da abertura da capsulorrexe será reduzido para 1,0-1,5 mm de diâmetro.
  • A capsulorrexis estará localizada na área periférica da lente em vez da área central.
  • Uma sonda de facoemulsificação de 0,9 mm será usada para remover o cristalino com catarata.
  • Uma gota de atropina a 0,5% ou 1% e uma pomada antibiótica/esteróide serão colocadas no olho, que será então coberto.
Procedimento: Técnica modificada
Capsulorrexis curvilínea periférica de 1-1,5 mm da cápsula anterior
Comparador Ativo: Técnica tradicional para grupo I/A
• No grupo de técnicas tradicionais, o cristalino com catarata será removido através de uma capsulorrexe curvilínea anterior contínua (ACCC) com cerca de 5-6 mm de diâmetro.
Procedimento: Técnica tradicional
Capsulorrexe curvilínea central de 5-6 mm da cápsula anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de opacificação do eixo visual
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Função visual em olhos tratados para catarata
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCPMOH2010-China3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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