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Profilaxia do Tromboembolismo Venoso no Câncer de Pulmão Avançado (LCAN)

20 de novembro de 2013 atualizado por: Shengqing Li

Estudo de Fase Ⅲ da Profilaxia de Tromboembolismo Venoso em Câncer de Pulmão Avançado por Nadroparina

Comparar a eficácia e segurança da profilaxia de tromboembolismo venoso por Nadroparina durante a hospitalização com o uso a longo prazo em pacientes com câncer de pulmão avançado tratados por quimioterapia e/ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Pacientes com câncer de pulmão avançado sem tromboembolismo venoso (TEV) estão incluídos. Os pacientes selecionados foram randomizados em grupos A e B. Grupo A: Nadroparina administrada durante a internação, 0,4mL, via subcutânea, qid; Grupo B: Nadroparina administrada por longo prazo, 0,4mL, via subcutânea, qid. A incidência de TEV, os riscos de sangramento e a sobrevida global em dois grupos de pacientes são estudados em momentos diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Contato:
          • Xueqin Yang, MD
          • Número de telefone: 15923366936
          • E-mail: yxq92@163.com
        • Investigador principal:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450047
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 150200
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Contato:
          • Fengyun Wang, MD
          • Número de telefone: 15047243095
          • E-mail: wfy2826@163.com
        • Investigador principal:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contato:
          • Haitao Lan, MD
          • Número de telefone: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
        • Investigador principal:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contato:
          • Yiming Reheman, MD
          • Número de telefone: 15909002857
          • E-mail: 42113739@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kegang Jiao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ⅲ B e Ⅳ e pacientes com câncer de pulmão de células pequenas inoperáveis
  • Pontuação do status de desempenho ≤ 2
  • TC de tórax com lesões mensuráveis

Critério de exclusão:

  • O exame revelou qualquer parte do tromboembolismo venoso
  • Regimes de quimioterapia contendo bevacizumabe ou Endostar
  • Coagulopatia grave
  • Sangramento ativo dentro de duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia de longo prazo
Nadroparina, 0,4mL, via subcutânea, qid, administrado por longo prazo
Medicamento: Nadroparina, longo prazo
Comparador Ativo: Profilaxia de curto prazo
Nadroparina, 0,4mL, via subcutânea, qid, administrada durante a internação
Medicamento: Nadroparina: curto prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sangramento
Prazo: Durante 6 meses
Durante 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengqing Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCAN-20131105

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