Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunidade Humoral e Celular para Vacinação TBE em Receptores de TCTH Alogênico

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Caracterização da Imunidade Humoral e Celular para Vacinação contra Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE) em Receptores de Enxerto de Medula e Sangue Alogênico: um Estudo Piloto

Pacientes submetidos a transplante alogênico de sangue e medula (HSCT) experimentam um período prolongado de imunidade disfuncional. A reimunização sistemática é necessária em intervalos de tempo apropriados após o transplante para restabelecer a imunidade. As práticas de vacinação após o TCTH permanecem variadas e os dados escassos. A encefalite transmitida por carrapatos (TBE) é uma das infecções mais graves do sistema nervoso central causada por um flavivírus transmitido por carrapatos. Não há tratamento específico, sendo a prevenção com a vacina a única intervenção disponível. Para avaliar a eficácia da vacinação com TBE em receptores adultos de TCTH alogênico em comparação com um grupo de controle de voluntários saudáveis ​​de mesma idade e sexo sem vacinação prévia com TBE, um estudo piloto prospectivo de fase II aberto sobre respostas imunes humorais e celulares após o uso de Será realizada a vacina TBE (FSME Immun). Como desfecho primário, o resultado do teste de neutralização (NT) contra TBE será avaliado em um total de 26 pacientes de TCTH um ano após o TCTH e em 26 voluntários saudáveis, ou seja, quatro semanas após a segunda vacinação. Portanto, será avaliado o número de indivíduos com títulos de NT contra o vírus TBE >10, considerado o limiar para proteção mediada por anticorpos. Como endpoints secundários, as concentrações de anticorpos do ensaio imunoenzimático de TBE antes e quatro semanas após a segunda e terceira vacinação e as concentrações de anticorpos de NT contra TBE quatro semanas após a imunização primária. Para avaliar as respostas imunes celulares, serão realizados ensaios de proliferação de linfócitos e ensaios de detecção de citocinas. Em uma análise de subgrupo, esses desfechos secundários serão comparados entre voluntários saudáveis, pacientes de TCTH sem tratamento imunossupressor e pacientes de TCTH recebendo agentes imunossupressores. Além disso, a reconstituição imune por análise de subconjuntos de linfócitos do sangue periférico e níveis séricos de imunoglobulina será avaliada antes da vacinação, após doze semanas e antes da terceira vacinação apenas em pacientes com TCTH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Medicine I, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

    • Têm ≥18 anos no dia da triagem
    • Foi submetido a TCTH alogênico há 11 a 13 meses (população de estudo)
    • São clinicamente saudáveis ​​sem vacinação TBE anterior (grupo controle)
    • Ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
    • Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos - tenha um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e concorde em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

    • Ter recebido uma vacinação TBE após HSCT
    • Sofrem de doença do enxerto versus hospedeiro aguda extremamente grave e, portanto, recebem prednisona > 0,5 mg/kg de peso corporal como parte de uma terapia combinada ou tratamento imunossupressor de três agentes (porque nesses pacientes com TCTH, qualquer tipo de vacinação deve ser adiada até que a imunossupressão seja reduzida a uma combinação dupla ou prednisona <0,5 mg/kg de peso corporal)
    • Sofrer ou ter histórico de infecção anterior pelo vírus TBE ou vacinação, infecção anterior pelo vírus da dengue ou vacinação contra febre amarela ou encefalite japonesa
    • Tiver qualquer doença febril aguda nas 2 semanas anteriores ou no momento da inscrição
    • Tem histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia após a vacinação
    • Se for do sexo feminino, está grávida ou amamentando.
    • Se pertencer ao grupo de controle saudável, são imunossuprimidos (sofrem ou têm histórico de doenças imunomediadas, uso prolongado de corticosteróides, hemodiálise, insuficiência renal crônica, cirrose hepática Child-Pugh classe C, doença maligna hemato-oncológica, transplante de órgão sólido , HSCT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes de TCTH/vacina do vírus TBE
População do estudo: pacientes submetidos a um HSCT alogênico 11 a 13 meses atrás Os pacientes elegíveis receberão pelo menos duas vacinas TBE (visita do estudo 1 - dia 0, visita do estudo 2 -1 mês após a primeira vacinação) com um total de duas doses do Vacina TBE FSME-IMMUN®. Sempre que possível, os pacientes receberão vacinação primária completa com uma terceira dose da vacina TBE (consulta de estudo 9 - 9 a 12 meses após a primeira vacinação).
Biológico: Vacina do vírus TBE
A vacina do vírus TBE FSME Immun é usada em ambos os braços para a população de estudo e o grupo de controle
Outros nomes:
  • FSME imune
Comparador Ativo: voluntários saudáveis ​​/ vacina contra o vírus TBE
Voluntários clínicos saudáveis ​​receberão pelo menos duas vacinas TBE (visita do estudo 1 - dia 0, visita do estudo 2 -1 mês após a primeira vacinação) com um total de duas doses da vacina TBE FSME IMMUN®. Sempre que possível, os voluntários receberão vacinação primária completa com uma terceira dose da vacina TBE FSME IMMUN® (visita de estudo 9 - 12 meses após a primeira vacinação).
Biológico: Vacina do vírus TBE
A vacina do vírus TBE FSME Immun é usada em ambos os braços para a população de estudo e o grupo de controle
Outros nomes:
  • FSME imune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do Teste de Neutralização (Número de Indivíduos com Resposta de Anticorpo Medido pelo Ensaio de Neutralização)
Prazo: quatro semanas após a segunda vacinação
O objetivo primário deste estudo foi a resposta de anticorpos após a vacinação com TBE, medida pelo ensaio de neutralização quatro semanas após a segunda vacinação. A resposta do anticorpo foi definida como um ponto final composto por um título NT de >=10 e pelo menos um aumento de duas vezes desde a linha de base (ou título acima do nível mais alto de medição
quatro semanas após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos medida por TBE-ELISA após a segunda vacinação
Prazo: comparação entre o início do estudo e quatro semanas após a segunda vacinação
A resposta de anticorpos após a vacinação com TBE quatro semanas após a segunda vacinação foi medida por ELISA definida por um título ELISA de > = 220 Unidades de Viena e pelo menos um aumento de duas vezes do título da linha de base
comparação entre o início do estudo e quatro semanas após a segunda vacinação
Alteração da concentração de anticorpos do título de NT
Prazo: entre o início do estudo e quatro semanas após a terceira vacinação
A variação média geométrica do título de NT entre a linha de base e quatro semanas após a terceira vacinação foi comparada entre pacientes com TCTH e controles saudáveis
entre o início do estudo e quatro semanas após a terceira vacinação
Proliferação de Linfócitos como Medida da Resposta Imune Celular na População do Estudo versus o Grupo de Controle Vacinação Prévia
Prazo: antes da vacinação
Os dados da linha de base para a proliferação de linfócitos foram detectados pelo ensaio de incorporação de timidina após estimulação com antígeno TBE livre de albumina. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada participante. O índice de estimulação é dado. O índice de estimulação é a razão entre o número de linfócitos em proliferação com incorporação de timidina na presença de antígeno e na ausência de antígeno. Um valor de SI igual ou superior a 3,0 representa proliferação de linfócitos relevantes, enquanto um valor de SI <3,0 representa nenhuma proliferação de linfócitos relevantes.
antes da vacinação
Indução dobrada nos níveis de citocinas IL13 antes da vacinação (linha de base) na população do estudo versus o grupo de controle
Prazo: antes da vacinação
A determinação dos níveis de citocina IL13 secretada foi realizada usando o Sistema Luminex na linha de base. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada paciente. A indução dobrada na presença do antígeno TBE para aquela na ausência é dada.
antes da vacinação
Proliferação de linfócitos como uma medida da resposta imune celular na população de estudo versus o grupo de controle após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
Os dados para a proliferação de linfócitos foram detectados pelo ensaio de incorporação de timidina após estimulação com antígeno TBE livre de albumina 7 dias após a segunda vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada participante. O índice de estimulação é dado. O índice de estimulação é a razão entre o número de linfócitos em proliferação com incorporação de timidina na presença de antígeno e na ausência de antígeno. Um valor de SI igual ou superior a 3,0 representa proliferação de linfócitos relevantes, enquanto um valor de SI <3,0 representa nenhuma proliferação de linfócitos relevantes.
7 dias após a segunda vacinação
Proliferação de linfócitos como uma medida da resposta imune celular na população do estudo versus o grupo de controle após a terceira vacinação
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação
Os dados para proliferação de linfócitos foram detectados pelo ensaio de incorporação de timidina após estimulação com antígeno TBE livre de albumina 7 dias após a terceira vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada participante. O índice de estimulação é dado. O índice de estimulação é a razão entre o número de linfócitos em proliferação com incorporação de timidina na presença de antígeno e na ausência de antígeno. Um valor de SI igual ou superior a 3,0 representa proliferação de linfócitos relevantes, enquanto um valor de SI <3,0 representa nenhuma proliferação de linfócitos relevantes.
7 dias após a terceira vacinação
Indução dobrada nos níveis de citocinas IL13 na população do estudo versus o grupo de controle após a segunda vacinação
Prazo: 7 dias após a segunda vacinação
A determinação dos níveis de citocina IL13 secretada foi realizada usando o Sistema Luminex 7 dias após a segunda vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada paciente. A indução dobrada na presença do antígeno TBE para aquela na ausência é dada.
7 dias após a segunda vacinação
Indução dobrada nos níveis de citocinas IL13 na população do estudo versus o grupo de controle após a terceira vacinação
Prazo: 7 dias após a terceira vacinação
A determinação dos níveis de citocina IL13 secretada foi realizada usando o Sistema Luminex 7 dias após a terceira vacinação. Os dados foram padronizados com base nos controles não estimulados de cada paciente. A indução dobrada na presença do antígeno TBE para aquela na ausência é dada.
7 dias após a terceira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Austrian Science Fund (FWF)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Forstner, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT_2011-002928-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina do vírus TBE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever