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Farmacocinética do Bictegravir em Adultos com Função Renal Normal e Prejudicada

20 de setembro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, adaptativo de dose única para avaliar a farmacocinética do GS-9883 em indivíduos com função renal normal e prejudicada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) do bictegravir oral (anteriormente GS-9883) em adultos com insuficiência renal em relação a controles saudáveis ​​pareados com função renal normal. Cada participante nos grupos de insuficiência renal será pareado por idade (± 10 anos), sexo e índice de massa corporal [IMC (± 20%, 18 ≤ IMC ≤ 40 kg/m^2)] com um participante do grupo de controle .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Todos os Indivíduos:

    • Deve ter um IMC calculado de 18 a 40 kg/m^2, inclusive, na triagem

  • Indivíduos com função renal prejudicada

    • Insuficiência renal crônica estável sem alteração clínica recente

      • Leve: Depuração de creatinina (CrCl) = 60 - 89 mL/min
      • Moderado: CrCl = 30 - 59 mL/min
      • Grave: CrCl = 15 - 29 mL/min

  • Indivíduos saudáveis

    • CrCl ≥ 90 mL/min

Principais Critérios de Exclusão:

  • Todos os Indivíduos:

    • Fêmeas grávidas ou lactantes
    • HIV positivo ou hepatite B crônica

  • Indivíduos com função renal prejudicada

    • doença hepática crônica
    • Diálise ou uso antecipado de diálise
    • transplante renal

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuficiência Renal Grave
Participantes com insuficiência renal grave e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de bictegravir.
Medicamento: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiência Renal Moderada
Participantes com insuficiência renal moderada e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de bictegravir.
Medicamento: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiência Renal Leve
Participantes com insuficiência renal leve e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de bictegravir.
Medicamento: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCinf de Bictegravir (Total)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada para o tempo infinito.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCinf de Bictegravir (Grátis)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
A AUCinf livre foi calculada com base no bictegravir plasmático não ligado (AUCinf × porcentagem de bictegravir não ligado ÷ 100 para cada participante).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCúltimo de Bictegravir (Total)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
AUClast é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCúltimo de Bictegravir (Grátis)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
A AUClast livre foi calculada com base no bictegravir plasmático não ligado (AUClast × percentagem de bictegravir não ligado ÷ 100 para cada participante).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: Cmax de Bictegravir (Total)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do fármaco.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: Cmax de Bictegravir (Grátis)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
A Cmax livre foi calculada com base no bictegravir plasmático não ligado (Cmax × percentagem de bictegravir não ligado ÷ 100 para cada participante).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 31
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer eventos adversos (EAs) com uma data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do estudo medicamento.
Data da primeira dose até o dia 31
Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 31
Uma anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de anormalidade a partir da avaliação pré-dose e ocorrendo após a visita pré-dose e na data ou antes da administração do medicamento do estudo mais 30 dias. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. O grau de toxicidade foi definido da seguinte forma: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave e Grau 4 = Risco de vida.
Data da primeira dose até o dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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