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Ticagrelor e efeitos anti-inflamatórios

30 de março de 2015 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Relação da Dose de Ticagrelor e Efeito Anti-inflamatório em Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise: Estudo Crossover Randomizado PIANO-6

O tratamento antiplaquetário em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD) ainda é um desafio devido ao sangramento e às complicações trombóticas. Os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose diária de ticagrelor alcançaria efeitos antiplaquetários toleráveis ​​em comparação com a dose diária de ticagrelor em pacientes com insuficiência renal terminal em HD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um forte fator de risco para morbidade e mortalidade cardiovascular e confere um risco crescente de trombose de stent mesmo quando a terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e aspirina) é administrada. Pacientes com DRC grave ou doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (HD) exibiram maior reatividade plaquetária ao clopidogrel do que aqueles com função renal normal. Os investigadores relataram recentemente que a inibição plaquetária por ticagrelor foi mais rápida e marcadamente maior do que por clopidogrel com regime de dosagem inicial em pacientes com insuficiência renal terminal em HD. No entanto, poucos estudos foram conduzidos se a reatividade plaquetária durante o tratamento com ticagrelor está associada à função endotelial, marcadores de ativação plaquetária e estado de inflamação em pacientes com insuficiência renal terminal em HD. Além disso, os efeitos dependentes da dose de ticagrelor raramente foram avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ESRD em HD de manutenção regular (≥ 6 meses)
  • tratamento contínuo (≥ 2 meses) com clopidogrel
  • As unidades de reação P2Y12 (PRUs) eram mais de 235

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
  • uso concomitante de outras drogas antitrombóticas (anticoagulantes orais, dipiridamol)
  • trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3)
  • hematócrito <25%
  • hiperglicemia descontrolada (hemoglobina A1c >10%)
  • doença hepática (nível de bilirrubina >2 mg/dl)
  • doença pulmonar grave sintomática
  • sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • instabilidade hemodinâmica
  • evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 3 meses
  • gravidez
  • qualquer malignidade
  • uso concomitante de um inibidor do citocromo P450 ou anti-inflamatório não esteróide
  • tratamento recente (<30 dias) com um antagonista da glicoproteína IIb/IIIa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor 90mg
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de ticagrelor (180 mg) foi administrada e uma dose baixa de ticagrelor (90 mg uma vez ao dia) foi tratada por 14 dias.
Medicamento: Ticagrelor
Após a randomização, cada grupo será tratado conforme a dose designada de ticagrelor (ticagrelor 90mg uma vez ao dia ou 90mg duas vezes ao dia) por 14 dias. Após o período de wash-out de 1 semana, o estudo cruzado será realizado
Outros nomes:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Comparador Ativo: Ticagrelor 180mg
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de ticagrelor (180 mg) foi administrada e a dose usual de ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) foi tratada por 14 dias.
Medicamento: Ticagrelor
Após a randomização, cada grupo será tratado conforme a dose designada de ticagrelor (ticagrelor 90mg uma vez ao dia ou 90mg duas vezes ao dia) por 14 dias. Após o período de wash-out de 1 semana, o estudo cruzado será realizado
Outros nomes:
  • Ticagrelor (Brilinta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença dos efeitos antiplaquetários avaliados pelo ensaio VerifyNow
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença dos valores de PRU alcançados após a terapia antiplaquetária
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença dos efeitos antiplaquetários avaliados pelo ensaio de agregometria de luz
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença dos valores de IPA alcançados após a terapia antiplaquetária
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença da função endotelial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo no antebraço (FMD) e tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença das funções endoteliais alcançadas após a terapia antiplaquetária
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença dos biomarcadores anti-inflamatórios
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
A diferença de hsCRP, CD40, P-selectina e IL-6
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos como sangramento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIANO6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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