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Uma avaliação clínica prospectiva pós-comercialização europeia do sistema de fechamento intraluminal percutâneo CuraSeal para fístulas anorretais

26 de maio de 2015 atualizado por: Curaseal Inc.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, comparando a segurança e a eficácia do dispositivo CuraSeal PICS-AF com dados históricos de dispositivos disponíveis comercialmente para o tratamento de fístulas anorretais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo pós-comercialização é gerar dados clínicos para avaliar o desempenho e a segurança dos dispositivos PICS AF para o tratamento de fístulas anorretais e comparar as taxas de sucesso do fechamento da fístula com controles históricos de dispositivos comercialmente disponíveis para reparo de fístulas anorretais realizados nos centros clínicos participantes. Os dados serão obtidos a partir deste estudo para apoiar a segurança e eficácia do dispositivo PICS AF para promover o fechamento e cicatrização da fístula.

PONTO FINAL DE EFICÁCIA PRIMÁRIO:

O sucesso do fechamento da fístula em 6 meses é definido como a cicatrização completa do trato da fístula e abertura externa associada sem drenagem ou abscesso. O sucesso do fechamento da fístula para o dispositivo PICS-AF será avaliado na visita de acompanhamento de 6 meses usando ressonância magnética. A taxa de sucesso de fechamento do PICS-AF em 6 meses será comparada com a taxa de fechamento obtida de controles históricos que foram acompanhados por períodos de tempo semelhantes.

ENDPOINT DE SEGURANÇA PRIMÁRIO:

A proporção de indivíduos que apresentaram um evento adverso grave (ou seja, uma infecção, alargamento da fístula, uma reação alérgica ao dispositivo PICS-AF, etc.) durante 6 meses de acompanhamento pós-procedimento.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

  1. Fechamento da fístula 3 meses após o procedimento, conforme determinado pelo exame físico.
  2. A cessação da saída de fluido entérico do trato da fístula ou fechamento completo estável da abertura da fístula interna da mucosa por exame físico.
  3. Segurança pós-procedimento durante o período de acompanhamento de 3 meses.
  4. Infecção (por exemplo, sistêmica ou abscesso).
  5. Tempo para o fechamento da fístula.
  6. Necessidade de repetição do procedimento ou outra intervenção cirúrgica necessária.
  7. Níveis de incontinência antes e após o tratamento.
  8. Avaliação da qualidade de vida antes e após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hosptial Universitario VIRGEN DEL ROCIO
        • Contato:
          • Fernando de la Portilla, MD
        • Investigador principal:
          • Fernando de la Portilla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade.
  3. O indivíduo foi diagnosticado com uma fístula anorretal de abertura interna única (não aberturas internas múltiplas) que é clinicamente indicada para tratamento.
  4. O indivíduo deve ter um trajeto de fístula com > 2,0 cm de comprimento com base nas medições de estudos de imagem ou na sondagem do trajeto da fístula.
  5. O indivíduo deve ter um trato de fístula limpo e livre de infecção que tenha sido drenado adequadamente.
  6. O sujeito deve ser capaz de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com expectativa de vida < 6 meses.
  2. Sujeito com fístula anorretal devido à doença de Crohn ou malignidade.
  3. O sujeito está gravemente desnutrido.
  4. Sujeito com histórico de sensibilidade ou alergia a materiais bovinos.
  5. O sujeito está em tratamento quimioterápico ativo que pode interferir na cicatrização de feridas.
  6. O indivíduo tem uma infecção ativa (celulite) ou um abscesso não drenado no trato da fístula.
  7. O indivíduo tem uma fístula em ferradura.
  8. O sujeito tem um histórico de radioterapia no ânus ou no reto.
  9. Sujeito é afetado por diabetes descontrolada.
  10. Indivíduos com fístula subcutânea, ano-vaginal ou bolsa-vaginal.
  11. O sujeito apresenta doença renal em estágio terminal que requer diálise.
  12. A pessoa está grávida ou planeja engravidar (relatório verbal).
  13. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado.
  14. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos do estudo atual.
  15. O sujeito tem uma classificação PS da American Society of Anesthesia superior a 3.
  16. O sujeito é conhecido por ser um portador de bactérias resistentes a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes tratados com dispositivo PICS-AF
Dispositivo: Dispositivo PICS-AF
Este é um sistema de fechamento especializado para fístulas anorretais que poupa o esfíncter
Outro: Controles Históricos
Pacientes tratados com dispositivos de plugue de fístula comercialmente disponíveis nos mesmos locais
Dispositivo: Controles históricos tratados com plugs de fístula comercialmente disponíveis
Estes são pacientes previamente tratados com plugs de fístula disponíveis comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de Fístula
Prazo: 6 meses
Definida como cicatrização completa do trato da fístula e abertura externa associada sem drenagem ou abscesso. Confirmado por ressonância magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curaseal Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP0777

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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