O efeito de diferentes regimes de sedação na função cognitiva em endoscopia do trato gastrointestinal inferior
O efeito de diferentes regimes de sedação administrados por anestesiologistas ou endoscopistas nas funções cognitivas na endoscopia do trato gastrointestinal inferior
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-65 anos de idade (grupos de risco ASA I-III), agendados para colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pontuação do mini teste mental (MMT) <26
- Pontuação da Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS) >10
- Doença cardiopulmonar ou psiquiátrica avançada
- Abuso crônico de álcool
- Obesidade mórbida
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo MM
2 mg de midazolam e 20 mg de meperidina administrados por via intravenosa e 1-2 mg adicionais de midazolam e 20 mg de meperidina (com um total máximo de 5 mg de midazolam e 50 mg de meperidina) administrados quando FPS maior que 3
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Ajuste de dosagem
Outros nomes:
Ajuste de dosagem
Outros nomes:
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Outro: Grupo RP
Infusão de 100 mcg/kg/min de propofol e 1 mcg/kg de remifentanil em bolus administrado e adicional de 0,5 mcg/kg de remifentanil em bolus administrado quando FPS maior que 3
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Ajuste de dosagem
Outros nomes:
Ajuste de dosagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
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Conforme medido pelo teste de pontos Trieger.
O teste não tem limite superior; o tempo gasto para completar o teste é adicionado ao número de pontos perdidos pelo paciente e um resultado é obtido.
A pontuação mais baixa possível é 0. Valores mais altos representam resultados piores.
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Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
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Conforme medido pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos.
Faixa de escala 0-9.
Sem valor de corte.
Resultados mais altos representam melhores resultados
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Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações da escala visual analógica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
Intervalo 1-10.
Nenhum valor de corte, resultados mais altos representam resultados piores
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Linha de base e 5, 15, 30 minutos após o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
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Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
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Pressão Arterial Média
Prazo: Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
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pressão arterial média medida em mmHg
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Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
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Saturação Periférica de Oxigênio
Prazo: Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
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saturação periférica de oxigênio medida por oxímetro de pulso.
As unidades são porcentagens, intervalo de escala de 0 a 100.
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Linha de base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UfukU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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