Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých režimů sedace na kognitivní funkce při endoskopii dolního gastrointestinálního systému

18. srpna 2020 aktualizováno: Perihan Ekmekçi, Ufuk University

Vliv různých režimů sedace podávaných anesteziology nebo endoskopisty na kognitivní funkce při endoskopii dolního gastrointestinálního systému

Existují různé režimy sedace pro endoskopii dolního gastrointestinálního systému, které mohou podávat anesteziologové a neanesteziologové. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky kombinace propofol/remifentanil a kombinace midazolam/meperidin na časné kognitivní funkce po endoskopii dolního gastrointestinálního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedaci pro endoskopii dolního gastrointestinálního systému mohou podávat anesteziologové nebo endoskopisté a kognitivní dysfunkce poté, co tento postup nebyl plně prozkoumán. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv různých režimů sedace anesteziologů nebo endoskopistů na časnou kognitivní dysfunkci. Po schválení etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bylo 100 pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin. Ve skupině MM, kde lékový režim určovali výhradně endoskopisté, byly podány 2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu intravenózně a další 1–2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu (s maximálním celkem 5 mg midazolamu a 50 mg meperidinu) byly podány při stupnici bolesti v obličeji (FPS) byla větší než 3. Ve skupině RP, kde lékový režim určovali výhradně anesteziologové, byla podávána infuze propofolu 100 mcg/kg/min a bolus remifentanilu 1 mcg/kg a další bolus 0,5 mcg/kg remifentanilu byl podán, když FPS bylo vyšší než 3. Bispektrální index (BIS) a hemodynamické monitorování bylo prováděno v průběhu celého postupu a bylo cíleno na BIS 60-80 s FPS<3. Po proceduře byl měřen čas do skóre Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) k dosažení 3 a Trieger Dot Test (TDT) a Test substituce číslicových symbolů (DSST) byly opakovány v 5., 15. a 30. minutě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let (rizikové skupiny ASA I-III), u kterých je plánována elektivní kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Skóre mini mentálního testu (MMT)<26
  • Amsterdamské skóre předoperační úzkosti a informační škály (APAIS) >10
  • Pokročilé kardiopulmonální nebo psychiatrické onemocnění
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Morbidní obezita
  • Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina MM
2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu podané intravenózně a další 1–2 mg midazolamu a 20 mg meperidinu (s maximálním úhrnem 5 mg midazolamu a 50 mg meperidinu) podaných, když FPS vyšší než 3
Lék: Midazolam
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: Meperidin
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Demerol
Jiný: Skupinové RP
100 mcg/kg/min infuze propofolu a 1 mcg/kg bolus remifentanilu a další bolus 0,5 mcg/kg remifentanilu podaný, když FPS vyšší než 3
Lék: Remifentanil
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Propofol
Úprava dávkování
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Měřeno Trieger Dot Testem. Test nemá horní hranici; čas potřebný k dokončení testu se přičte k počtu vynechaných bodů pacientem a získá se výsledek. Nejnižší možné skóre je 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Měřeno testem nahrazení číslicových symbolů. Rozsah stupnice 0-9. Žádná mezní hodnota. Vyšší výsledky znamenají lepší výsledky
Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice. Rozsah 1-10. Žádná mezní hodnota, Vyšší výsledky představují horší výsledky
Výchozí stav a 5, 15, 30 minut po zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
střední arteriální krevní tlak měřený v mmHg
Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut
periferní saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem. Jednotky jsou procenta, rozsah stupnice 0-100.
Základní linie a 1,2,3,5,10,15 a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ufuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UfukU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení