L'effetto di diversi regimi di sedazione sulla funzione cognitiva nell'endoscopia del sistema gastrointestinale inferiore
L'effetto di diversi regimi di sedazione somministrati da anestesisti o endoscopisti sulle funzioni cognitive nell'endoscopia del sistema gastrointestinale inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (gruppi di rischio ASA I-III), in attesa di colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Punteggio del mini test mentale (MMT) <26
- Punteggio APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
- Malattia cardiopolmonare o psichiatrica avanzata
- Abuso cronico di alcol
- Obesità patologica
- Allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo MM
2 mg di midazolam e 20 mg di meperidina somministrati per via endovenosa e ulteriori 1-2 mg di midazolam e 20 mg di meperidina (con un totale massimo di 5 mg di midazolam e 50 mg di meperidina) somministrati quando FPS è maggiore di 3
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Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
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Altro: Gruppo RP
Infusione di 100 mcg/kg/min di propofol e 1 mcg/kg di remifentanil in bolo somministrato e ulteriore 0,5 mcg/kg di remifentanil in bolo somministrato quando FPS maggiore di 3
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Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
Aggiustamento del dosaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
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Come misurato dal Trieger Dot Test.
Il test non ha un limite superiore; il tempo impiegato per completare il test viene aggiunto al numero di punti mancanti dal paziente e si ottiene un risultato.
Il punteggio più basso possibile è 0. Valori più alti rappresentano esiti peggiori.
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Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
|
|
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
|
Come misurato dal test di sostituzione del simbolo della cifra.
Intervallo scala 0-9.
Nessun valore limite.
Risultati più alti rappresentano risultati migliori
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Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
Gamma 1-10.
Nessun valore limite, risultati più alti rappresentano risultati peggiori
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Basale e 5, 15, 30 minuti dopo la procedura
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
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Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
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pressione arteriosa media misurata in mmHg
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Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
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saturazione periferica di ossigeno misurata dal pulsossimetro.
Le unità sono percentuali, intervallo di scala 0-100.
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Linea di base e 1,2,3,5,10,15 e 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UfukU
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