Effekten af forskellige sedationsregimer på kognitiv funktion i det nedre mave-tarmsystem endoskopi
Effekten af forskellige sedationsregimer administreret af anæstesiologer eller endoskopister på kognitive funktioner i det nedre gastrointestinale system endoskopi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-65 år (ASA I-III risikogrupper), planlagt til elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Mini mental test (MMT) score <26
- Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) score >10
- Avanceret hjerte-lunge- eller psykiatrisk sygdom
- Kronisk alkoholmisbrug
- Sygelig fedme
- Kendt allergi over for studiemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe MM
2 mg midazolam og 20 mg meperidin givet intravenøst og yderligere 1-2 mg midazolam og 20 mg meperidin (med maksimalt totalt 5 mg midazolam og 50 mg meperidin) givet, når FPS er større end 3
|
Dosisjustering
Andre navne:
Dosisjustering
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe RP
100 mcg/kg/min propofol infusion og 1 mcg/kg remifentanil bolus administreret og yderligere 0,5 mcg/kg remifentanil bolus givet, når FPS er større end 3
|
Dosisjustering
Andre navne:
Dosisjustering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
|
Målt ved Trieger Dot Test.
Testen har ikke en øvre grænse; den tid, det tager at gennemføre testen, lægges til antallet af prikker, som patienten savner, og et resultat opnås.
Den lavest mulige score er 0. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
|
Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
|
Målt ved ciffersymbolsubstitutionstest.
Skalaområde 0-9.
Ingen afskæringsværdi.
Højere resultater repræsenterer bedre resultater
|
Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuelle analoge skalaresultater fra basislinjen
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
|
Smerter målt ved Visual Analogue Scale.
Område 1-10.
Ingen grænseværdi, Højere resultater repræsenterer dårligere resultater
|
Baseline og 5, 15, 30 minutter efter proceduren
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut
|
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
middel arterielt blodtryk målt i mmHg
|
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
perifer iltmætning målt med pulsoximeter.
Enheder er procenter, skalaområde 0-100.
|
Baseline og 1,2,3,5,10,15 og 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UfukU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion
-
NCT07467512Ikke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07491458RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07541469RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07463287RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07276204Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07249788RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT03559933AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)
-
NCT07440511RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07427680RekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07211113AfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
Kliniske forsøg med Midazolam
-
NCT07410078Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | Præmedicinering
-
NCT07352059Ikke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
NCT07198412RekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerter
-
NCT06449365Afsluttet
-
NCT07021521AfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | Midazolam
-
NCT00675909Afsluttet
-
NCT07519694Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06610890Afsluttet
-
NCT06196580Afsluttet