Die Auswirkung verschiedener Sedierungsregime auf die kognitive Funktion bei der Endoskopie des unteren Gastrointestinalsystems
Die Auswirkung verschiedener von Anästhesisten oder Endoskopikern verabreichter Sedierungsschemata auf kognitive Funktionen bei der Endoskopie des unteren Gastrointestinalsystems
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (ASA-I-III-Risikogruppen), bei denen eine elektive Koloskopie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Ergebnis des Mini-Mental-Tests (MMT) <26
- Ergebnis der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) >10
- Fortgeschrittene kardiopulmonale oder psychiatrische Erkrankung
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- Krankhafte Fettsucht
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe MM
2 mg Midazolam und 20 mg Meperidin werden intravenös verabreicht und zusätzlich 1–2 mg Midazolam und 20 mg Meperidin (mit einer maximalen Gesamtmenge von 5 mg Midazolam und 50 mg Meperidin), wenn der FPS größer als 3 ist
|
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Gruppen-RP
100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Remifentanil-Bolus verabreicht und zusätzlich 0,5 µg/kg Remifentanil-Bolus verabreicht, wenn der FPS größer als 3 ist
|
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
Dosierungsanpassung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Gemessen mit dem Trieger-Dot-Test.
Für den Test gibt es keine Obergrenze; Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird zur Anzahl der vom Patienten verfehlten Punkte addiert und man erhält ein Ergebnis.
Der niedrigstmögliche Wert ist 0. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Gemessen durch den Ziffernsymbol-Ersetzungstest.
Skalenbereich 0-9.
Kein Grenzwert.
Höhere Ergebnisse bedeuten bessere Ergebnisse
|
Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Werte auf der visuellen Analogskala gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Bereich 1-10.
Kein Grenzwert. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse
|
Ausgangswert und 5, 15, 30 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
|
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
|
Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
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|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
|
mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen in mmHg
|
Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
|
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
|
periphere Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter.
Einheiten sind Prozentsätze, Skalenbereich 0-100.
|
Grundlinie und 1,2,3,5,10,15 und 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UfukU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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