Wpływ różnych schematów sedacji na funkcje poznawcze w endoskopii dolnego układu pokarmowego
Wpływ różnych schematów sedacji stosowanych przez anestezjologów lub endoskopistów na funkcje poznawcze w endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat (grupy ryzyka ASA I-III), zakwalifikowani do planowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wynik mini testu psychicznego (MMT) <26
- Punktacja w Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) >10
- Zaawansowana choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba psychiczna
- Chroniczne nadużywanie alkoholu
- Chorobliwa otyłość
- Znana alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa M.M
2 mg midazolamu i 20 mg meperydyny podane dożylnie oraz dodatkowe 1-2 mg midazolamu i 20 mg meperydyny (maksymalnie łącznie 5 mg midazolamu i 50 mg meperydyny) podane, gdy FPS jest większy niż 3
|
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa RP
100 µg/kg/min propofolu w infuzji i 1 µg/kg remifentanylu w bolusie oraz dodatkowo 0,5 µg/kg remifentanylu w bolusie, gdy FPS jest większy niż 3
|
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu Trieger Dot.
Test nie ma górnej granicy; czas potrzebny na wykonanie testu jest doliczany do liczby kropek pominiętych przez pacjenta i uzyskuje się wynik.
Najniższy możliwy wynik to 0. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu zastępowania symboli cyfr.
Zakres skali 0-9.
Brak wartości granicznej.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Zakres 1-10.
Brak wartości odcięcia. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Linia wyjściowa i 5, 15, 30 minut po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
|
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg
|
Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
|
wysycenie krwi obwodowej tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Jednostki to procenty, zakres skali 0-100.
|
Linia bazowa i 1,2,3,5,10,15 i 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Perihan Ekmekçi, Assoc Prof, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen LB, Dubovsky AN, Aisenberg J, Miller KM. Propofol for endoscopic sedation: A protocol for safe and effective administration by the gastroenterologist. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):725-32. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02010-8.
- Ferreira AO, Cravo M. Sedation in gastrointestinal endoscopy: Where are we at in 2014? World J Gastrointest Endosc. 2015 Feb 16;7(2):102-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i2.102.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Remifentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UfukU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Midazolam
-
NCT07352059Jeszcze nie rekrutacjaMidazolam samodzielnie versus midazolam z ketorolakiem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii.Zarządzanie sedacją i analgezją u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
-
NCT06449365Zakończony
-
NCT07519694Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07226635Zakończony
-
NCT07502651Rejestracja na zaproszenie
-
NCT06196580ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemia
-
NCT07427446RekrutacyjnyPojawiające się delirium
-
NCT07021521ZakończonyCesarskie cięcie | Skuteczność | Bezpieczeństwo | Stan przedrzucawkowy | Midazolam