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O efeito de adoçantes artificiais (AFS) na sensibilidade à doçura, preferência e resposta cerebral em adolescentes

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da exposição alimentar a adoçantes artificiais na sensibilidade gustativa, preferência e resposta cerebral em adolescentes usando fMRI, medidas psicofísicas e questionários. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição alimentar a adoçantes artificiais (sucralose) diminuirá a sensibilidade ao paladar, mudará a preferência do sabor doce e salgado para uma dose mais alta e reduzirá a resposta cerebral na amígdala ao sabor doce em comparação com a sacarose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso objetivo é identificar os fatores neurais que contribuem para a percepção da intensidade do sabor em humanos e determinar os mecanismos ambientais que contribuem para a variação na sensibilidade do paladar. Uma controvérsia significativa envolve a possibilidade de que o consumo de adoçantes artificiais (AFS) leve ao ganho de peso. Dado que os cinco AFSs aprovados pela FDA são encontrados em milhares de alimentos (Yang 2010), isso marca uma lacuna clara e significativa no conhecimento. Nossos dados preliminares demonstram uma diminuição de 3 vezes na sensibilidade ao sabor doce após o consumo de uma bebida adoçada com dois pacotes de Splenda por apenas 10 dias. Esses dados fornecem fortes evidências de que a exposição repetida à sucralose reduz a percepção da intensidade do sabor doce, provavelmente pela regulação negativa do receptor do sabor doce. Os adolescentes podem ser mais sensíveis à exposição ao AFS por causa das mudanças no metabolismo durante este período de desenvolvimento. A resistência fisiológica à insulina ocorre durante a adolescência (Moran, Jacobs et al. 1999); essa alteração na sensibilidade à insulina pode predispor os adolescentes a maiores prejuízos na intensidade do sabor doce, alterando a relação entre o sabor doce e a recompensa pós-ingestiva, conforme sugerido pelo modelo de Davidson e Swithers (Davidson e Swithers 2004). Portanto, é imperativo obtermos uma maior compreensão das consequências fisiológicas do uso de AFS em adolescentes, uma vez que alterações na percepção do sabor doce, metabolismo e recompensa cerebral que ocorrem em resposta à exposição a AFS podem promover ganho de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The John B. Pierce Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Fluente em inglês
  • Destro
  • 13-17 anos

Critério de exclusão:

  • História de lesão do nervo oral, presença de distúrbio conhecido do paladar ou do olfato, alergias ou sensibilidades alimentares (por exemplo, nozes, lactose, adoçantes artificiais), história de doença do SNC, diabetes, história de transtorno psiquiátrico maior do DSM-IV, incluindo abuso de álcool e substâncias , uso crônico de medicamentos que podem afetar o paladar, condições que podem interferir na percepção gustativa ou olfativa (resfriados, alergias sazonais, história recente de tabagismo), avaliações de estímulos aberrantes, contraindicação para fMRI, deglutição desconfortável em posição supina, desconforto ou ansiedade associados com inserção de um cateter intravenoso, uso regular de adoçante artificial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sucralose
Bebida aromatizada com sucralose.
Suplemento dietético: Sucralose
2 pacotes
Experimental: Sacarose
Bebida aromatizada com sacarose.
Suplemento dietético: Sacarose
equisweet para sucralose
Experimental: Sucralose + maltodextrina
Bebida aromatizada com Splenda + maltodextrina .
Suplemento dietético: Sucralose + maltodextrina
sucralose mais maltodextrina equicalórica (para sacarose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de sensibilidade gustativa
Prazo: em média 2 semanas
Na linha de base e após, em média, 2 semanas, os indivíduos avaliarão a intensidade de sacarose, sucralose, glutamato monopotássico, cloreto de sódio e ácido cítrico usando a General Labeled Magnitude Scale (gLMS). É uma linha vertical com rótulos espaçados quase logarítmicos que começam na parte inferior com 'pouco detectável' a 'mais forte imaginável' no topo, recodificados para 0-100.
em média 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina e GLP-1
Prazo: em média 2 semanas
Faremos uma coleta de sangue para avaliar glicose, insulina e GLP-1
em média 2 semanas
Ingestão de alimentos ad libitum
Prazo: em média 2 semanas
O sujeito recebe leite e cereais e é solicitado a consumir o quanto quiser. A quantidade consumida é medida em peso e convertida em calorias.
em média 2 semanas
mudança de sinal percentual da resposta cerebral em áreas de recompensa e gustativas a estímulos gustativos
Prazo: em média 2 semanas
resposta cerebral nas áreas de recompensa e gustativa à sacarose, glutamato monopotássico, cloreto de sódio e ácido cítrico (em porcentagem de alteração do sinal).
em média 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dana M Small, PhD, The John B. Pierce Laboratory/Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1409014612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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