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Terapia com arginina para dor na doença falciforme

23 de agosto de 2023 atualizado por: Claudia R. Morris, Emory University

Estudo de controle randomizado de fase 2 da terapia com arginina para dor pediátrica na doença falciforme

O objetivo deste estudo é determinar se dar arginina extra, um aminoácido simples, a pacientes com doença falciforme que procuram tratamento para uma crise de dor (eventos dolorosos vaso-oclusivos (VOE) diminuirá os escores de dor, diminuirá a necessidade de medicamentos para dor ou diminuir o tempo de internação ou visita ao pronto-socorro. Fonte de Financiamento - FDA OOPD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da terapia IV de cloridrato de L-arginina em crianças com doença falciforme (SCD) e eventos de dor vaso-oclusiva (VOE). Especificamente, será avaliado o impacto no uso total de opioides (mg/kg) durante a visita ao pronto-socorro (DE) e a internação hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de doença falciforme (DF); todos os genótipos
  • Dor que requer cuidados médicos em um ambiente de cuidados agudos (como departamento de emergência ou pronto-socorro, enfermaria de hospital, hospital-dia, clínica) não atribuível a causas não falciformes, moderada a grave que requer opioides parenterais

Critério de exclusão:

  • Decisão de dar alta do ambiente de cuidados intensivos para casa
  • Hemoglobina inferior a 5 gm/dL ou necessidade imediata de transfusão de hemácias antecipada nas próximas 12 horas
  • Disfunção hepática de SGPT maior que 3 vezes o valor superior
  • Disfunção renal de creatinina maior que 1,0
  • Estado mental ou alterações neurológicas
  • AVC agudo ou preocupação clínica para AVC
  • Gravidez
  • Alergia a arginina
  • Duas (2) ou mais consultas de DE para VOE nos últimos 7 dias antes da ATUAL visita de DE
  • Hospitalização em 14 dias
  • A randomização anterior neste RCT de arginina (o paciente consentiu e a triagem falhou antes de receber o medicamento do estudo ou placebo permanece elegível para participação futura).
  • Uso de óxido nítrico inalatório, sildenafil ou arginina no último mês
  • Admissão na UTIP do departamento de emergência
  • Hipotensão que requer tratamento com intervenção clínica
  • Acidose com Co2≤ 16
  • Recém-iniciado em HU por <3 meses
  • Não é um candidato apropriado no julgamento do investigador
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L-Arginina
Os participantes serão randomizados para receber uma infusão intravenosa (IV) de L-arginina (100 mg/kg) três vezes ao dia até o momento da alta do departamento de emergência (ED) ou hospital.
Medicamento: L-arginina
L-arginina será dispensada por via intravenosa (IV) na dose padrão de 100 mg/kg três vezes ao dia até a alta do departamento de emergência (DE) ou hospital.
Outros nomes:
  • Arginina
Experimental: Dose de Carga e L-Arginina
Os participantes serão randomizados para receber uma infusão intravenosa (IV) de uma dose única de L-arginina (200 mg/kg) seguida de uma dose padrão (100 mg/kg) três vezes ao dia até o momento da alta do departamento de emergência (ED) ou hospital.
Medicamento: L-arginina
L-arginina será dispensada por via intravenosa (IV) na dose padrão de 100 mg/kg três vezes ao dia até a alta do departamento de emergência (DE) ou hospital.
Outros nomes:
  • Arginina
Medicamento: Dose de carregamento de L-arginina
Uma dose de carga de L-arginina será dispensada por via intravenosa (IV) a 200 mg/kg
Outros nomes:
  • Arginina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber uma infusão intravenosa (IV) de placebo (solução salina normal 1-2 ml/kg) três vezes ao dia até o momento da alta do departamento de emergência (ED) ou hospital.
Outro: Placebo
Placebo de soro fisiológico intravenoso (IV) 1-2 ml/kg três vezes ao dia até a alta do departamento de emergência (DE) ou hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Total de Opioides Parenterais em Equivalentes de Morfina IV
Prazo: Administração do medicamento pós-estudo até a alta do hospital (até 8 dias)
A quantidade total de opioides parenterais usados ​​pelos participantes medidos em mg/kg de equivalentes de morfina IV. O total é calculado após a administração do medicamento do estudo para os participantes no departamento de emergência (DE) e durante a internação hospitalar.
Administração do medicamento pós-estudo até a alta do hospital (até 8 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Alta (até 8 dias)
O número total de horas gastas no hospital desde a administração do medicamento do estudo até a alta.
Alta (até 8 dias)
Tempo para Resolução de Evento de Dor Vaso-oclusiva (VOE) no Departamento de Emergência
Prazo: Administração de medicamentos pós-estudo (até 8 horas)
O número total de horas entre a administração do medicamento do estudo e o último opioide parenteral.
Administração de medicamentos pós-estudo (até 8 horas)
Tempo para Resolução de Evento de Dor Vaso-oclusiva (VOE) no Hospital
Prazo: Administração do medicamento pós-estudo até a alta (até 8 dias)
O número total de horas entre a administração do medicamento do estudo e o tempo do último uso de opioide parenteral, o alívio da dor melhorou para tolerar os analgésicos orais
Administração do medicamento pós-estudo até a alta (até 8 dias)
Mudança nas pontuações de dor vaso-oclusiva (VOE)
Prazo: Linha de base, tempo de alta (até 8 dias)
A dor associada à VOE será medida em uma escala de 0 a 10, solicitando aos participantes que classifiquem seu nível de dor em uma escala subjetiva de 0 a 10, com as extremidades representando os limites extremos de "sem dor" (0) e " pior dor" (10).
Linha de base, tempo de alta (até 8 dias)
Duração da Permanência no Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Até a alta ou internação hospitalar (Até 24 horas)
Total de horas desde o momento da triagem no pronto-socorro até a alta do pronto-socorro ou internação hospitalar.
Até a alta ou internação hospitalar (Até 24 horas)
Taxa de Alta do Departamento de Emergência (DE)
Prazo: Admissão pós-emergência (Até 24 horas)
Número de participantes que receberam alta do pronto-socorro sem internação em enfermaria.
Admissão pós-emergência (Até 24 horas)
Dose Total de Opioide (ORAL + Parenteral) em mg/kg Equivalentes de Morfina IV
Prazo: Administração do medicamento pós-estudo até a alta hospitalar (até 8 dias)
Dose total de opioides (ORAL + Parenteral) em mg/kg equivalentes de morfina IV após administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (até 8 dias)
Administração do medicamento pós-estudo até a alta hospitalar (até 8 dias)
Número Total de Doses de Drogas do Estudo
Prazo: Duração do estudo (até 8 dias)
O número total de doses do medicamento do estudo administradas durante o período do estudo.
Duração do estudo (até 8 dias)
Taxa de Síndrome Torácica Aguda
Prazo: Duração do estudo (até 8 dias)
Número de participantes que desenvolveram síndrome torácica aguda (não diagnosticada antes da administração do medicamento do estudo) durante o período do estudo.
Duração do estudo (até 8 dias)
Taxa de Transfusão de Sangue
Prazo: Duração do estudo (até 8 dias)
Número de participantes que necessitaram de transfusão de sangue durante o período do estudo.
Duração do estudo (até 8 dias)
Nível de saturação de oxigênio
Prazo: No momento da admissão no departamento de emergência
Nível médio de saturação de oxigênio dos participantes no momento da chegada ao pronto-socorro
No momento da admissão no departamento de emergência
Nível de saturação de oxigênio
Prazo: No momento da admissão hospitalar e no momento da alta hospitalar (Até 8 dias)
A diferença nos níveis de saturação de oxigênio desde a chegada ao pronto-socorro até a alta hospitalar.
No momento da admissão hospitalar e no momento da alta hospitalar (Até 8 dias)
Taxa de visitas de retorno ao departamento de emergência (DE) dentro de 72 horas
Prazo: Pós-alta hospitalar (até 72 horas)
Número de atendimentos de emergência de pacientes que receberam alta nas últimas 72 horas.
Pós-alta hospitalar (até 72 horas)
Taxa de readmissões hospitalares em 72 horas
Prazo: Pós-alta hospitalar (até 72 horas)
Número de pacientes readmitidos no hospital até 72 horas após a alta.
Pós-alta hospitalar (até 72 horas)
Taxa de visitas de retorno ao departamento de emergência (DE) em 30 dias
Prazo: Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Número de visitas ao pronto-socorro de pacientes que receberam alta nos últimos 30 dias.
Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Taxa de reinternações hospitalares com 30 dias
Prazo: Pós-alta hospitalar (até 30 dias)
Número de pacientes readmitidos no hospital até 30 dias após a alta.
Pós-alta hospitalar (até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia Morris, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • FD-R-004814 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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