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Terapia con arginina para el dolor de la enfermedad de células falciformes

23 de agosto de 2023 actualizado por: Claudia R. Morris, Emory University

Ensayo de control aleatorizado de fase 2 de la terapia con arginina para el dolor de la enfermedad de células falciformes pediátrica

El objetivo de este estudio es determinar si administrar arginina adicional, un aminoácido simple, a pacientes con enfermedad de células falciformes que buscan tratamiento para una crisis de dolor (eventos dolorosos vaso-oclusivos (VOE) disminuirá las puntuaciones de dolor, disminuirá la necesidad de analgésicos o disminuir la duración de la estadía en el hospital o la visita al departamento de emergencias. Fuente de financiación - FDA OOPD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la terapia con clorhidrato de L-arginina IV en niños con enfermedad de células falciformes (SCD) y eventos de dolor vaso-oclusivo (VOE). Específicamente, se evaluará el impacto en el uso total de opioides (mg/kg) durante la duración de su visita al departamento de emergencias (SU) y la estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de enfermedad de células falciformes (SCD); todos los genotipos
  • Dolor que requiere atención médica en un entorno de atención aguda (como el departamento de emergencias o urgencias, sala de hospital, hospital de día, clínica) no atribuible a causas distintas de la anemia drepanocítica, que es de moderado a grave que requiere opioides parenterales

Criterio de exclusión:

  • Decisión de dar de alta a domicilio desde el entorno de cuidados agudos
  • Hemoglobina inferior a 5 g/dl o necesidad inmediata de transfusión de glóbulos rojos anticipada dentro de las próximas 12 horas
  • Disfunción hepática de SGPT superior a 3 veces el valor superior
  • Disfunción renal de creatinina superior a 1,0
  • Estado mental o cambios neurológicos
  • Accidente cerebrovascular agudo o preocupación clínica por accidente cerebrovascular
  • El embarazo
  • Alergia a la arginina
  • Dos (2) o más visitas al ED por VOE en los últimos 7 días antes de la visita ACTUAL al ED
  • Hospitalización dentro de los 14 días
  • La aleatorización anterior en este ECA de arginina (el paciente dio su consentimiento y la evaluación falló antes de recibir el fármaco del estudio o el placebo sigue siendo elegible para una participación futura).
  • Uso de óxido nítrico inhalado, sildenafilo o arginina en el último mes
  • Ingreso en la UCIP desde el servicio de urgencias
  • Hipotensión que requiere tratamiento con intervención clínica.
  • Acidosis con Co2≤ 16
  • Recién comenzado en HU durante <3 meses
  • No es un candidato apropiado a juicio del investigador
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L-arginina
Los participantes serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa (IV) de L-arginina (100 mg/kg) tres veces al día hasta el momento del alta del departamento de emergencias (ED) o del hospital.
Droga: L-arginina
La L-arginina se administrará por vía intravenosa (IV) en la dosis estándar de 100 mg/kg tres veces al día hasta el alta del departamento de emergencias (SU) o del hospital.
Otros nombres:
  • Arginina
Experimental: Dosis de carga y L-arginina
Los participantes serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa (IV) de una dosis de carga única de L-arginina (200 mg/kg) seguida de una dosis estándar (100 mg/kg) tres veces al día hasta el momento del alta del departamento de emergencias. (ED) u hospital.
Droga: L-arginina
La L-arginina se administrará por vía intravenosa (IV) en la dosis estándar de 100 mg/kg tres veces al día hasta el alta del departamento de emergencias (SU) o del hospital.
Otros nombres:
  • Arginina
Droga: Dosis de carga de L-arginina
Se administrará una dosis de carga de L-arginina por vía intravenosa (IV) a 200 mg/kg
Otros nombres:
  • Arginina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir una infusión intravenosa (IV) de placebo (solución salina normal 1-2 ml/kg) tres veces al día hasta el momento del alta del departamento de emergencias (ED) o del hospital.
Otro: Placebo
Placebo de solución salina normal intravenosa (IV) 1-2 ml/kg tres veces al día hasta el alta del departamento de emergencias (SU) o del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso total de opioides parenterales en equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: Entrega del fármaco del estudio posterior al alta del hospital (hasta 8 días)
La cantidad total de opiáceos parenterales utilizados por los participantes medidos en mg/kg de equivalentes de morfina IV. El total se calcula después de la administración del fármaco del estudio para los participantes en el departamento de emergencias (SU) y durante la estadía en el hospital.
Entrega del fármaco del estudio posterior al alta del hospital (hasta 8 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta (Hasta 8 días)
El número total de horas pasadas en el hospital desde la entrega del fármaco del estudio hasta el momento del alta.
Alta (Hasta 8 días)
Tiempo hasta la resolución del evento de dolor vaso-oclusivo (VOE) en el departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Entrega del fármaco posterior al estudio (hasta 8 horas)
El número total de horas entre la administración del fármaco del estudio y el último opioide parenteral.
Entrega del fármaco posterior al estudio (hasta 8 horas)
Tiempo hasta la resolución del evento de dolor vasooclusivo (VOE) en el hospital
Periodo de tiempo: Entrega del fármaco posterior al estudio hasta el alta (hasta 8 días)
El número total de horas entre la administración del fármaco del estudio y la hora del último uso parenteral de opioides, el alivio del dolor mejoró para tolerar los analgésicos orales
Entrega del fármaco posterior al estudio hasta el alta (hasta 8 días)
Cambio en las puntuaciones del dolor vasooclusivo (VOE)
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo de alta (Hasta 8 días)
El dolor asociado con VOE se medirá en una escala de 0 a 10, pidiendo a los sujetos que califiquen su nivel de dolor en una escala subjetiva de 0 a 10, donde los extremos representan los límites extremos de "sin dolor" (0) y " peor dolor" (10).
Línea base, Tiempo de alta (Hasta 8 días)
Duración de la estadía en el departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Hasta el alta o Ingreso Hospitalario (Hasta 24 horas)
Total de horas desde el momento de la clasificación en el servicio de urgencias hasta el alta en el servicio de urgencias o el ingreso hospitalario.
Hasta el alta o Ingreso Hospitalario (Hasta 24 horas)
Tasa de alta del departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: Posterior a la admisión al departamento de emergencia (hasta 24 horas)
Número de participantes dados de alta del SU sin ingreso en la sala de hospital.
Posterior a la admisión al departamento de emergencia (hasta 24 horas)
Dosis total de opioides (ORAL + Parenteral) en mg/kg Equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: Entrega del fármaco posterior al estudio hasta el alta hospitalaria (hasta 8 días)
Dosis total de opioides (ORAL + Parenteral) en mg/kg de equivalentes de morfina IV después de la administración del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria (hasta 8 días)
Entrega del fármaco posterior al estudio hasta el alta hospitalaria (hasta 8 días)
Número total de dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Duración del estudio (Hasta 8 días)
El número total de dosis del fármaco del estudio administradas durante el período de estudio.
Duración del estudio (Hasta 8 días)
Tasa de Síndrome Torácico Agudo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (Hasta 8 días)
Número de participantes que desarrollan síndrome torácico agudo (no diagnosticado antes de la administración del fármaco del estudio) durante el período de estudio.
Duración del estudio (Hasta 8 días)
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Duración del estudio (Hasta 8 días)
Número de participantes que requirieron una transfusión de sangre a lo largo del período de estudio.
Duración del estudio (Hasta 8 días)
Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En el momento de la admisión al departamento de emergencias
Nivel de saturación de oxígeno promedio de los participantes en el momento de la llegada al servicio de urgencias
En el momento de la admisión al departamento de emergencias
Nivel de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al momento del ingreso hospitalario y al momento del alta Hospitalaria (Hasta 8 días)
La diferencia en los niveles de saturación de oxígeno desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria.
Al momento del ingreso hospitalario y al momento del alta Hospitalaria (Hasta 8 días)
Tasa de visitas de regreso al departamento de emergencias (ED) dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (dentro de las 72 horas)
Número de visitas a urgencias de pacientes que han sido dados de alta en las últimas 72 horas.
Después del alta hospitalaria (dentro de las 72 horas)
Tasa de reingresos hospitalarios dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (dentro de las 72 horas)
Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de las 72 horas posteriores al alta.
Después del alta hospitalaria (dentro de las 72 horas)
Tasa de visitas de regreso al departamento de emergencias (ED) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (dentro de los 30 días)
Número de visitas a urgencias de pacientes que han sido dados de alta en los últimos 30 días.
Después del alta hospitalaria (dentro de los 30 días)
Tasa de reingresos hospitalarios a los 30 días
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (dentro de los 30 días)
Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
Después del alta hospitalaria (dentro de los 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia Morris, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00076988
  • 1K24AT009893-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FD-R-004814 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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