- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765178
Apatia na Síndrome de Tourette e Alterações na Qualidade de Vida
3 de julho de 2017 atualizado por: University of Florida
Apatia na Síndrome de Tourette e Alterações na Qualidade de Vida - Efeito de Medicamentos
A síndrome de Tourette é um distúrbio neuropsicológico complexo com tiques motores e vocais associados a múltiplas comorbidades psicológicas.
A apatia não foi amplamente estudada em pacientes com síndrome de Tourette.
A apatia pode resultar na diminuição do autocuidado e no controle da doença.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a ocorrência de apatia na população de adolescentes com síndrome de Tourette (no Centro de Distúrbios do Movimento e Neurorestauração da UF) com uma população de controle pareada por idade e gênero.
Os investigadores também avaliarão o papel dos medicamentos comumente usados na população de Tourette (neurolépticos e inibidores seletivos dos receptores de serotonina) na ocorrência de apatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de Tourette (ST) é um distúrbio neuropsicológico complexo com tiques motores e vocais associados a múltiplas comorbidades psicológicas.
As comorbidades mais comuns incluem transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e depressão.
A apatia não foi extensivamente estudada na população com síndrome de Tourette.
Apatia é atualmente definida como motivação reduzida, com sintomas em pelo menos dois dos três domínios de iniciativa reduzida, interesse reduzido e/ou capacidade de resposta emocional reduzida.
Um estudo avaliou a prevalência de apatia em distúrbios do movimento múltiplo e relatou que a apatia é muito mais comum em distúrbios associados a movimentos lentos como a doença de Parkinson, enquanto menos comum em distúrbios com movimentos aumentados como a doença de Huntington e a síndrome de Tourette em adultos.
No entanto, nenhum estudo de apatia em pacientes adolescentes com síndrome de Tourette foi publicado.
O abandono do tratamento pode afetar os resultados de saúde em outros estados de doença.
A apatia tem efeitos significativos na qualidade de vida e nos resultados de saúde em muitos pacientes.
A apatia pode ser uma manifestação direta do processo neuropsicológico (intrínseco à doença) ou pode ser secundária a efeitos colaterais de medicamentos, principalmente agentes antidopaminérgicos e alguns relatos de inibidores seletivos dos receptores de serotonina (ISRS).
Mais atenção à prevalência e ao impacto da apatia na população adolescente com síndrome de Tourette é necessária para explorar se isso pode ser um fator que influencia o manejo da ST e, finalmente, a qualidade de vida (QOL).
Múltiplos medicamentos psicotrópicos são usados no tratamento de tiques, bem como das comorbidades psicológicas.
Como esses medicamentos afetam a prevalência de apatia em pacientes com síndrome de Tourette não é conhecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população alvo do estudo inclui pacientes de 12 a 16 anos diagnosticados com Síndrome de Tourette que são pacientes do Centro de Distúrbios do Movimento da Universidade da Flórida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Síndrome de Tourette
- Idade: 12-16 anos
- Acompanhado no CMDNR
Critério de exclusão:
- História de paralisia cerebral ou traumatismo cranioencefálico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Síndrome de Tourette
O cuidador principal será solicitado a preencher a Escala de motivação das crianças.
Outras medidas serão coletadas, incluindo uma Escala Global de Gravidade de Tique de Yale (YGTSS) - pontuação de gravidade, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC) e Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Dados demográficos também serão coletados para cada paciente do estudo.
Dados demográficos também serão coletados para cada paciente do estudo.
|
Um questionário de 16 itens para avaliar o nível de motivação em crianças e adolescentes preenchido pelo cuidador principal.
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette.
A Parte 1 pergunta sobre 10 tipos de tiques motores, 12 tipos de tiques vocais (atual, sempre, idade de início, descrição).
A Parte 2 é uma classificação de gravidade que pontua os tiques motores e vocais em uma escala de 0 a 5 para cada item de gravidade: número de tiques, intensidade, frequência, complexidade, interferência, comprometimento.
Os totais são somados para todos os itens.
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette.
Composto por 20 itens, os respondentes são solicitados a indicar o quão fortemente eles se sentiram de uma certa maneira durante a última semana, usando uma escala do tipo Likert que varia de "nada" a "muito".
Apenas dois itens do questionário se relacionam especificamente com sono ou fadiga.
CES-DC é um escore validado para avaliar depressão em crianças e adolescentes
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette.
A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) é um escore recentemente validado para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com síndrome de Tourette.
Composto por uma escala de HR-QOL específica para GTS de 27 itens (GTS-QOL) com quatro subescalas (psicológica, física, obsessiva e cognitiva).
Os dados serão coletados, incluindo: idade, idade no início da doença, sexo, regime atual de medicação e presença de comorbidades (como diagnóstico de TDAH, TOC, depressão ou insônia).
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Pacientes com diabetes tipo 1
O cuidador principal será solicitado a preencher a Escala de motivação das crianças.
Dados demográficos também serão coletados para cada paciente do estudo.
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Um questionário de 16 itens para avaliar o nível de motivação em crianças e adolescentes preenchido pelo cuidador principal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Motivação Infantil
Prazo: Dia 1
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Um questionário de 16 itens para avaliar o nível de motivação em crianças e adolescentes preenchido pelo cuidador principal.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Dia 1
|
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette.
A Parte 1 pergunta sobre 10 tipos de tiques motores, 12 tipos de tiques vocais (atual, sempre, idade de início, descrição).
A Parte 2 é uma classificação de gravidade que pontua os tiques motores e vocais em uma escala de 0 a 5 para cada item de gravidade: número de tiques, intensidade, frequência, complexidade, interferência, comprometimento.
Os totais são somados para todos os itens.
|
Dia 1
|
Escala de Estudos de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: Dia 1
|
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette.
Composto por 20 itens, os respondentes são solicitados a indicar o quão fortemente eles se sentiram de uma certa maneira durante a última semana, usando uma escala do tipo Likert que varia de "nada" a "muito".
Apenas dois itens do questionário se relacionam especificamente com sono ou fadiga.
CES-DC é um escore validado para avaliar depressão em crianças e adolescentes
|
Dia 1
|
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette
Prazo: Dia 1
|
Questionário administrado pelo clínico aos pacientes com Tourette.
A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) é um escore recentemente validado para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com síndrome de Tourette.
Composto por uma escala de HR-QOL específica para GTS de 27 itens (GTS-QOL) com quatro subescalas (psicológica, física, obsessiva e cognitiva).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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