Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64457107 em participantes com tumores em estágio avançado

Critério de inclusão:

• Parte 1: tumores sólidos em estágio avançado; Parte 2: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer pancreático e melanoma cutâneo
• Pontuação de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Durante o estudo e por pelo menos 120 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira ( exemplo [ex.], preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida), ou quem é sexualmente ativo com uma mulher grávida deve usar preservativo

Critério de exclusão:

• Malignidade diferente da doença em estudo dentro de 2 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
• Metástases cerebrais sintomáticas; metástases cerebrais assintomáticas são permitidas desde que tenham sido tratadas, estejam estáveis ​​por mais de (>) 6 semanas, conforme documentado por imagem radiográfica, e não requeiram terapia prolongada (>14 dias) com corticosteroides sistêmicos
• Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica ou agente anticancerígeno em investigação dentro de 14 dias ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, até um período máximo de wash-out de 28 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
• Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia e neuropatia periférica
• Cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 3 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para a participação do sujeito no estudo