Um estudo para avaliar a farmacocinética e o efeito na repolarização cardíaca do odalasvir administrado como comprimido de dose única sob condições de alimentação em participantes saudáveis
7 de abril de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única para avaliar a farmacocinética e o efeito na repolarização cardíaca de odalasvir administrado como uma formulação de comprimido sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a relação entre as concentrações plasmáticas de odalasvir e alterações no intervalo QT/intervalo QTc (QT corrigido para frequência cardíaca) usando análise de resposta à exposição (ER).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem
- O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- O participante deve ter eletrocardiograma (ECG) e ecocardiograma de 12 derivações normais e deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- O participante deve ser não fumante por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Participante com histórico de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardia atrial, juncional, de reentrada e ventricular e bloqueios cardíacos
- Participante com morfologia de onda T incomum (como onda T bífida) que pode interferir nas medições do QTc
- Participante com histórico de: Síndrome do nódulo sinusal, Arritmia cardíaca (por exemplo, ritmos extrassistólicos ou taquicardia em repouso). Batimentos extrassistólicos isolados não são excludentes, Fatores de risco associados a Torsade de Pointes (TdP), como hipocalemia, História familiar de síndrome do QT curto/longo, Morte súbita inexplicada (incluindo síndrome de morte súbita infantil) em um parente de primeiro grau (isto é, irmão, filho ou pai biológico)
- Participante com qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo de ECG
- Participante com implante mamário ou histórico de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
- Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes da administração planejada do medicamento em estudo ou está atualmente inscrito em um estudo investigativo
- O participante tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 positivo, ou teste positivo para HIV-1 ou HIV-2 na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão odalasvir 100 miligramas (mg) ou odalasvir placebo correspondente uma vez no Dia 1.
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Os participantes receberão comprimido de odalasvir 2*50 mg, por via oral uma vez no Dia 1.
Os participantes receberão placebo correspondente de odalasvir, comprimido, por via oral uma vez no dia 1.
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Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão odalasvir 500 mg ou odalasvir placebo correspondente uma vez no Dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente de odalasvir, comprimido, por via oral uma vez no dia 1.
Os participantes receberão comprimido de odalasvir 10*50 mg, por via oral uma vez no Dia 1.
|
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Experimental: Tratamento C
Os participantes receberão odalasvir (dose a ser determinada com base nos dados farmacocinéticos do tratamento A e B, mas não mais que 1000 mg) ou odalasvir placebo correspondente uma vez no Dia 1.
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Os participantes receberão placebo correspondente de odalasvir, comprimido, por via oral uma vez no dia 1.
Os participantes receberão odalasvir a ser decidido até o máximo de 20*50 mg comprimido, por via oral uma vez no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre as concentrações plasmáticas de odalasvir e as alterações no intervalo QT/QTc usando análise de resposta à exposição (ER)
Prazo: Linha de base até o dia 4
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Um modelo linear de efeitos mistos avaliará o efeito da dose e do tratamento na alteração da linha de base no QTc ao longo do tempo.
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Linha de base até o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Odalasvir
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável (AUC [0-último]) de Odalasvir
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de Odalasvir
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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0 hora (pré-dose) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 72 e 120 horas pós-dose no Dia 1
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Alterações no intervalo PR e a relação entre as concentrações plasmáticas de odalasvir e as alterações no intervalo PR usando análise de ER
Prazo: Linha de base até o dia 4
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Um modelo linear de efeitos mistos avaliará o efeito da dose e do tratamento na alteração da linha de base no intervalo PR ao longo do tempo.
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Linha de base até o dia 4
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até o dia 65
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até o dia 65
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108163
- 64294178HPC1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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