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Imagem funcional da ativação de células T com [18F]F-AraG em pacientes com carcinoma urotelial recebendo terapia neoadjuvante ou pacientes com câncer recebendo tratamento padrão anti-PD-1/L1

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Lawrence Fong
Este estudo de fase II estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (RM) de flúor F 18 Ara-G funciona na medição da resposta clínica ao atezolizumabe ou pacientes com câncer recebendo tratamento padrão Anti-PD-1/L1. Procedimentos de diagnóstico, como imagens de PET/RM com flúor F 18 Ara-G, podem ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento padrão com atezolizumabe ou anti-PD-1/L1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a alteração na captação de flúor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) em tumor(es) primário(s) e/ou metastático(s) em imagem de corpo inteiro [18F]F-AraG PET/MR associada a atezolizumabe neoadjuvante e tratamento padrão de tratamento (SOC) anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar a alteração na captação de [18F]F-AraG no tumor primário com a resposta clínica e patológica em pacientes tratados com atezolizumabe neoadjuvante. (Coorte 1) II. Avaliar a absorção de [18F]F-AraG em órgãos linfóides antes e depois do tratamento anti-PD-1 ou anti-PD-L1. (Coorte 1 e 2)

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 ou 2 coortes.

COORTE I (CORTE NEOADJUVANTE): Os pacientes recebem flúor F 18 Ara-G por via intravenosa (IV) e são submetidos a imagens de PET/RM de 1,5 a 3 horas em 7 dias após o início do tratamento padrão com atezolizumabe e 7 dias antes da cirurgia.

COHORT II (SOC COHORT): Os pacientes recebem flúor F 18 Ara-G IV e são submetidos a imagens de PET/RM durante 1,5-3 horas dentro de 7 dias após o início do curso 1 de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 e entre o dia 15 curso 1 e dia 7 curso 2 de tratamento anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 2 e 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer documentado histológica ou citologicamente para o qual anti-PD1 ou anti-PDL1 são terapias aprovadas
  • Elegível para com plano de tratamento neoadjuvante com atezolizumabe seguido de cirurgia como parte de um estudo complementar (NCT02451423) ou planejado para tratamento com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 de acordo com o padrão de atendimento
  • Deve ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1, independentemente do estágio da doença (por exemplo, localizada, localmente avançada ou metastática)
  • Em pacientes do sexo feminino, teste de gravidez negativo sem planos de engravidar durante a duração do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado e seguir as diretrizes do estudo
  • O tecido tumoral de arquivo da biópsia ou ressecção será necessário para todos os pacientes; o tecido de arquivo deve ser de boa qualidade com base no conteúdo tumoral total e viável; aspiração com agulha fina, escovação e pellets de células citológicas não são aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento anterior com anticorpos de checkpoint imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4) ou anticorpos agonistas coestimuladores (por exemplo, anti-41BB, anti-OX40)

    * Tratamento intravesical prévio com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) é permitido; no entanto, a última dose deve ser de pelo menos 6 semanas a partir do momento da inscrição e os pacientes devem ter doença progressiva documentada pelo menos 6 semanas após a conclusão do último BCG

  • Diagnóstico de imunodeficiência, incluindo história do vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  • Receber terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira injeção de [18F]F-AraG

    *Corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos

  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
  • Biópsia ou ressecção do tumor primário em até 14 dias após a primeira injeção de [18F]F-AraG
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI), conforme determinado pela revisão do formulário de triagem de ressonância magnética da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) pelo investigador do estudo
  • Evidência de infecção ativa dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de receber furosemida (Lasix) na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Pacientes que planejam receber uso off-label de anti-PD1 ou anti-PDL1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Neoadjuvante
Pacientes com câncer de bexiga localizado elegíveis para o ensaio clínico de fase 2 da UCSF de atezolizumabe neoadjuvante antes da cirurgia definitiva (NCT02451423) (Coorte 1). Para a coorte neoadjuvante, os participantes do estudo serão submetidos a imagens PET/RM de corpo inteiro com [18F]F-AraG dentro de 7 dias após o início do atezolizumabe e dentro de 7 dias antes da cirurgia. Aproximadamente 12 pacientes serão inscritos.
Medicamento: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Outros nomes:
  • 2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VisAcT
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Experimental: Coorte 2: Padrão de Atendimento (SOC)
Pacientes com qualquer tipo de câncer que estão planejados para iniciar tratamento padrão de tratamento (SOC) anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Coorte 2). Para a coorte SOC, os participantes do estudo serão submetidos a imagens PET/RM de corpo inteiro com [18F]F-AraG dentro de 7 dias após o início do ciclo 1 anti-PD-1 ou anti-PD-L1, e entre o ciclo 1 dia 15 (C1D15) e Ciclo 2 Dia 7 (C2D7) anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Aproximadamente 19 pacientes serão inscritos.
Medicamento: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Outros nomes:
  • 2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VisAcT
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração entre SUVmax pré-tratamento e pós-tratamento (Valores de captação padronizados) no(s) tumor(es) primário(s) e/ou metastático(s) em imagem de corpo inteiro [18F]F-AraG por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) por estudo Coorte.
Prazo: Até 2 semanas
O teste pareado não paramétrico Wilcoxon Signed-rank será usado para avaliar as diferenças no SUVmax antes e após o tratamento. A razão log2 de pós-tratamento versus linha de base SUVmax dentro do tumor e tecidos linfóides também será calculada
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a alteração no SUVmax do tumor primário em pacientes que obtiveram rebaixamento patológico ou resposta clínica e aqueles sem resposta patológica ou clínica no momento da cirurgia em pacientes recebendo atezolizumabe neoadjuvante (coorte 1)
Prazo: Até 6 semanas
Para correlacionar a mudança no SUVmax com a resposta clínica e/ou patológica, os pacientes serão divididos em dois grupos: aqueles que alcançaram resposta clínica e/ou rebaixamento patológico e aqueles que não o fizeram. A variação mediana e interquartil de variação no SUVmax desde o início até a pré-cirurgia nos diferentes grupos será relatada descritivamente. Para a Coorte 1, a resposta clínica será determinada por imagens abdominais realizadas <30 dias após a última dose de atezolizumabe antes da cistectomia em comparação com imagens pré-tratamento de linha de base usando critérios RECIST v1.1, conforme especificado no protocolo de tratamento complementar. Para a Coorte 1, a resposta patológica será determinada pela evidência de down-staging (por exemplo, de músculo invasivo para não músculo invasivo ou resposta patológica completa) no momento da cistectomia.
Até 6 semanas
Mudança entre SUVmax pré-tratamento e pós-tratamento em órgãos linfóides em imagem de corpo inteiro [18F]F-AraG PET/MR (Coorte 1 e 2)
Prazo: Até 8 dias
Até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawrence Fong

Colaboradores

CellSight Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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