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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do VX-659 em indivíduos saudáveis ​​e em adultos com fibrose cística

1 de setembro de 2017 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose e biodisponibilidade avaliando a segurança e a farmacocinética do VX-659 em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com fibrose cística

Avalie a segurança e a tolerabilidade do VX-659 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários Saudáveis: PARTES A, B e C

  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Entre os 18 e os 60 anos inclusive
  • Saudável, conforme definido pelo protocolo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive
  • Peso corporal > 50 kg

Pacientes com FC: PARTE D

  • Peso corporal ≥35 kg.
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Valor de cloreto de suor ≥ 60 mmol/L na triagem.
  • Heterozigoto para F508del e uma mutação CFTR de função mínima
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥40% e ≤90% do previsto na triagem

Critério de exclusão:

Voluntários Saudáveis: PARTES A, B e C

  • Histórico de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  • História de doença febril dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) avaliada na triagem.

Pacientes com FC: PARTE D

  • História de qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito.
  • História de cirrose com hipertensão portal.
  • Fatores de risco para Torsade de Pointes.
  • Deficiência de G6PD avaliada na Triagem.
  • Valores laboratoriais anormais.
  • Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido no estado pulmonar
  • História de órgão sólido ou transplante hematológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: VX-659 ou placebo correspondente
A Parte A inclui escalonamento de dose única.
Medicamento: VX-659
Medicamento: Placebo correspondente VX-659
EXPERIMENTAL: Parte B: VX-659 ou placebo correspondente
A Parte B inclui escalonamento de doses múltiplas.
Medicamento: VX-659
Medicamento: Placebo correspondente VX-659
EXPERIMENTAL: Parte C: VX-659 em TC com TEZ/IVA ou placebo triplo correspondente
A Parte C inclui escalonamento de dose múltipla de VX-659 administrado em Combinação Tripla (TC).
Medicamento: Ivacaftor
Outros nomes:
  • VX-770
  • IVA
Medicamento: VX-659
Medicamento: Tezacaftor
Outros nomes:
  • VX-661
  • TEZ
Medicamento: Placebos correspondentes de combinação tripla (TC)
EXPERIMENTAL: Parte D: VX-659 em TC com TEZ/IVA ou placebo triplo correspondente
A Parte D inclui indivíduos com CF. Os participantes receberão TC ou placebos correspondentes.
Medicamento: Ivacaftor
Outros nomes:
  • VX-770
  • IVA
Medicamento: VX-659
Medicamento: Tezacaftor
Outros nomes:
  • VX-661
  • TEZ
Medicamento: Placebos correspondentes de combinação tripla (TC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: da linha de base até o dia 50
da linha de base até o dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de VX-659 e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cmax de TEZ e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cmax de IVA e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de VX-659 e metabólitos selecionados (μg,h/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
AUCtau de TEZ e metabólitos selecionados (μg,h/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
AUCtau de IVA e metabólitos selecionados (μg,h/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-659 e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cvale de TEZ e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cvale de IVA e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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