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TAF para HIV-HBV com disfunção renal

3 de março de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Substituição do Fumarato de Tenofovir Disoproxil pelo Tenofovir Alafenamida em Pacientes Coinfectados por HIV/HBV com Disfunção Renal Leve ou Moderada

Os investigadores pretendem descrever as alterações na função renal glomerular e tubular após a mudança de TDF para TAF em pacientes com coinfecção HIV/HBV com disfunção renal leve a moderada e avaliar a eficácia virológica de TAF na infecção por HBV.

O estudo incluirá participantes co-infectados com HIV/HBV do Swiss HIV Cohort Study (SHCS) que estão sob cuidados ativos e estão em um regime estável de TAR contendo TDF por pelo menos 6 meses. Apenas pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) estimada entre 30 ml/min e 90 ml/min serão incluídos. Todos os indivíduos que concordarem em participar serão trocados de um regime de ART contendo TDF para um regime de ART triplo contendo TAF na semana 0 e serão acompanhados por 48 semanas após a mudança de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa:

O tenofovir alafenamida (TAF) demonstrou causar menos complicações renais do que o tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tendo a mesma eficácia virológica contra infecções por HIV e HBV. Em um estudo recente dos EUA e do Japão, mais de 90% dos indivíduos coinfectados por HIV/HBV tiveram uma carga viral de HBV suprimida 48 semanas após a substituição do TDF pelo TAF. Assim, TAF pode ser uma opção de tratamento valiosa para indivíduos coinfectados com HIV/HBV com toxicidade de TDF, especialmente no contexto de resistência à lamivudina e entecavir. No entanto, a segurança e a eficácia do TAF não foram avaliadas até o momento em pacientes coinfectados por HIV/HBV com disfunção renal.

Objetivos primários:

  • Avaliar alterações na função renal glomerular e tubular após a troca de TDF para TAF em pacientes coinfectados por HIV/HBV com disfunção renal
  • Avaliar a eficácia virológica do TAF para HBV em pacientes coinfectados com HIV/HBV com disfunção renal, trocando de TDF para TAF.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a porcentagem e os motivos das interrupções do tratamento
  • Descrever eventos de toxicidade, incluindo complicações relacionadas ao fígado
  • Para avaliar alterações na fibrose hepática

Intervenção:

Em pacientes elegíveis dispostos a participar e que assinaram um consentimento informado, o TDF será substituído pelo TAF no dia 1 do estudo.

Produtos:

  • Tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) Dose: um tbl. uma vez por dia em adição a pelo menos um terceiro composto OU
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (EVG/COBI/FTC/TAF) Dose: um tbl. Uma vez por dia

População do estudo: serão considerados pacientes elegíveis de todos os 7 centros do Swiss HIV Cohort Study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV/HBV-coinfecção
  • HIV-viremia suprimido (<200 cp/ml)
  • Em TARV contendo TDF há pelo menos 6 meses
  • eGFR > 30 ml/min e <90 ml/min
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O medicamento do estudo considerado pelo médico assistente não é uma opção válida para o paciente
  • Gravidez
  • Cirrose hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trocar
Os pacientes são trocados de um regime de terapia antirretroviral contendo TDF para um regime contendo TAF
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Os pacientes são transferidos para Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) ou outro regime de ART contendo FTC/TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função renal
Prazo: 48 semanas
Avaliação da mudança em eGFR e marcadores tubulares durante o primeiro ano de ART contendo TAF
48 semanas
Supressão do VHB
Prazo: 48 semanas
Avaliação da supressão virológica do HBV e perda de HBsAg após 12 meses de TAF
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupções de tratamento
Prazo: 48 semanas
Descrição da proporção de pacientes com mudanças ou interrupções no tratamento
48 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Avaliação da proporção de pacientes com eventos adversos durante a terapia, incluindo elevação de transaminases de grau 2 ou superior
48 semanas
Alteração da fibrose hepática
Prazo: 48 semanas
Avaliação da proporção de pacientes com alteração do estágio da fibrose hepática
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INSEL-HINF-2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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