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TAF per HIV-HBV con disfunzione renale

3 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio prospettico di coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione di tenofovir disoproxil fumarato con tenofovir alafenamide in pazienti coinfetti da HIV/HBV con disfunzione renale lieve o moderata

I ricercatori mirano a descrivere i cambiamenti nella funzione renale glomerulare e tubulare dopo il passaggio da TDF a TAF in pazienti coinfetti da HIV/HBV con disfunzione renale da lieve a moderata e valutare l'efficacia virologica di TAF sull'infezione da HBV.

Lo studio includerà partecipanti coinfetti da HIV/HBV dello Swiss HIV Cohort Study (SHCS) che sono in cura attiva e sono stati sottoposti a un regime ART stabile contenente TDF per almeno 6 mesi. Saranno inclusi solo i pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata compresa tra 30 ml/min e 90 ml/min. Tutti gli individui che accettano di partecipare passeranno da un regime ART contenente TDF a un regime ART triplo contenente TAF alla settimana 0 e saranno seguiti per 48 settimane dopo il cambio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Tenofovir alafenamide (TAF) ha dimostrato di causare meno complicanze renali rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) pur avendo la stessa efficacia virologica contro le infezioni da HIV e HBV. In un recente studio condotto negli Stati Uniti e in Giappone, oltre il 90% degli individui coinfetti da HIV/HBV presentava una carica virale HBV soppressa 48 settimane dopo che TDF è stato sostituito da TAF. Pertanto, il TAF potrebbe essere una valida opzione terapeutica per gli individui coinfetti da HIV/HBV con tossicità da TDF, specialmente nel contesto della resistenza alla lamivudina e all'entecavir. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di TAF non sono state finora valutate nei pazienti coinfetti HIV/HBV con disfunzione renale.

Obiettivi primari:

  • Per valutare i cambiamenti nella funzione renale glomerulare e tubulare dopo il passaggio da TDF a TAF in pazienti coinfetti HIV/HBV con disfunzione renale
  • Valutare l'efficacia virologica dell'HBV di TAF in pazienti con coinfezione da HIV/HBV con disfunzione renale che passano da TDF a TAF.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la percentuale e le ragioni delle interruzioni del trattamento
  • Descrivere gli eventi di tossicità comprese le complicanze epatiche
  • Per valutare i cambiamenti nella fibrosi epatica

Intervento:

Nei pazienti idonei che desiderano partecipare e che hanno firmato un consenso informato, TDF sarà sostituito da TAF il giorno 1 dello studio.

Prodotti:

  • Tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) Dose: una compressa. una volta al giorno in aggiunta ad almeno un terzo composto OR
  • Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (EVG/COBI/FTC/TAF) Dose: una compressa. una volta al giorno

Popolazione dello studio: verranno presi in considerazione pazienti idonei provenienti da tutti i 7 centri dello Swiss HIV Cohort Study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinfezione HIV/HBV
  • Viremia HIV soppressa (<200 cp/ml)
  • Su ART contenente TDF da almeno 6 mesi
  • eGFR > 30 ml/min e <90 ml/min
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Farmaco in studio considerato dal medico curante non un'opzione valida per il paziente
  • Gravidanza
  • Cirrosi epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interruttore
I pazienti passano da un regime di terapia antiretrovirale contenente TDF a un regime contenente TAF
Droga: Tenofovir Alafenamide
I pazienti passano a Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) o a un altro regime ART contenente FTC/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione del cambiamento di eGFR e marcatori tubolari durante il primo anno di ART contenente TAF
48 settimane
Soppressione dell'HBV
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della soppressione virologica dell'HBV e della perdita di HBsAg dopo 12 mesi di TAF
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della percentuale di pazienti con modifiche o interruzioni del trattamento
48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della proporzione di pazienti con eventi avversi durante la terapia, inclusi aumenti delle transaminasi di grado 2 o superiore
48 settimane
Alterazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione della proporzione di pazienti con un cambiamento nello stadio della fibrosi epatica
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INSEL-HINF-2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coinfezione da HIV ed epatite B

Prove cliniche su Tenofovir Alafenamide

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