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TAF für HIV-HBV mit Nierenfunktionsstörung

3. März 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ersatzes von Tenofovirdisoproxilfumarat durch Tenofoviralafenamid bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Ziel der Forscher ist es, Veränderungen der glomerulären und tubulären Nierenfunktion nach der Umstellung von TDF auf TAF bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung zu beschreiben und die virologische Wirksamkeit von TAF bei einer HBV-Infektion zu bewerten.

An der Studie werden HIV/HBV-koinfizierte Teilnehmer der Swiss HIV Cohort Study (SHCS) teilnehmen, die sich in aktiver Pflege befinden und seit mindestens 6 Monaten eine stabile, TDF-haltige ART-Therapie erhalten. Es werden nur Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30 ml/min und 90 ml/min eingeschlossen. Alle Personen, die einer Teilnahme zustimmen, werden in Woche 0 von einem TDF-haltigen ART-Regime auf ein TAF-haltiges Triple-ART-Regime umgestellt und nach der Behandlungsänderung 48 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Es wurde gezeigt, dass Tenofoviralafenamid (TAF) weniger Nierenkomplikationen verursacht als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und gleichzeitig die gleiche virologische Wirksamkeit gegen HIV- und HBV-Infektionen aufweist. In einer aktuellen Studie aus den USA und Japan wiesen über 90 % der HIV/HBV-koinfizierten Personen 48 Wochen nach dem Ersatz von TDF durch TAF eine unterdrückte HBV-Viruslast auf. Daher könnte TAF eine wertvolle Behandlungsoption für HIV/HBV-koinfizierte Personen mit TDF-Toxizität sein, insbesondere im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Lamivudin und Entecavir. Allerdings wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF bisher nicht bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.

Hauptziele:

  • Um Veränderungen der glomerulären und tubulären Nierenfunktion nach der Umstellung von TDF auf TAF bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu bewerten
  • Zur Beurteilung der HBV-virologischen Wirksamkeit von TAF bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die von TDF auf TAF umsteigen.

Sekundäre Ziele:

  • Ermittlung des Prozentsatzes und der Gründe für Behandlungsunterbrechungen
  • Zur Beschreibung toxischer Ereignisse, einschließlich leberbedingter Komplikationen
  • Zur Beurteilung von Veränderungen der Leberfibrose

Intervention:

Bei geeigneten Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird TDF am ersten Tag der Studie durch TAF ersetzt.

Produkte:

  • Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) Dosis: ein Tabl. einmal täglich zusätzlich zu mindestens einem Drittel der Verbindung OR
  • Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) Dosis: ein Tabl. einmal am Tag

Studienpopulation: Berücksichtigt werden geeignete Patienten aus allen 7 Zentren der Schweizer HIV-Kohortenstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene, Universitätspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Department of Infectious Diseases, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Klinik für Infektionskrankheiten & Spitalhygiene, Universitätsspital Zürich
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Cabinet médical Chave-Crottaz-Roggerto
    • Vaude
      • Lausanne, Vaude, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV/HBV-Koinfektion
  • Unterdrückte HIV-Virämie (<200 cp/ml)
  • Seit mindestens 6 Monaten auf TDF-haltiger ART
  • eGFR > 30 ml/min und <90 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienmedikament wird vom behandelnden Arzt als keine gültige Option für den Patienten angesehen
  • Schwangerschaft
  • Dekompensierte Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schalten
Die Patienten werden von einer TDF-haltigen antiretroviralen Therapie auf eine TAF-haltige Therapie umgestellt
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten werden entweder auf Genvoya (TAF/FTC/EVG/COB) oder ein anderes FTC/TAF-haltiges ART-Regime umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Veränderung der eGFR und der tubulären Marker während des ersten Jahres der TAF-haltigen ART
48 Wochen
HBV-Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der virologischen Suppression von HBV und des HBsAg-Verlusts nach 12 Monaten TAF
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung des Anteils der Patienten mit Behandlungsänderungen oder -unterbrechungen
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Therapie, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen Grad 2 oder höher
48 Wochen
Veränderung der Leberfibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
Beurteilung des Anteils der Patienten mit einer Veränderung des Leberfibrosestadiums
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gilles Wandeler, MD MSc, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INSEL-HINF-2017-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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