- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116282
E-alcohol Therapy - uma avaliação da terapia de álcool realizada por videoconferência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Apenas uma pequena proporção daqueles que têm um uso problemático de álcool recebe tratamento e a adesão é baixa entre os poucos que se submetem ao tratamento. Se o tratamento puder ser mais facilmente combinado com a vida cotidiana e quebrar algumas das barreiras relacionadas ao estigma por ter um apelo mais amplo, mais pessoas com uso problemático de álcool poderão procurar e concluir o tratamento. A alcooloterapia realizada por videoconferência pode ser uma opção de tratamento atraente e eficaz na redução da ingestão de álcool entre pessoas com uso problemático de álcool que não procuram tratamento tradicional.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se as pessoas com uso problemático de álcool (pontuação no teste de transtorno do uso de álcool ≥ 8), que se inscrevem em terapia de alcoolismo por videoconferência em maior medida, iniciam e cumprem o tratamento e reduzem seus ingestão de álcool em comparação com pessoas alocadas para tratamento padrão de álcool.
Projeto: Ensaio controlado randomizado
Participantes: 375 cidadãos dinamarqueses acima de 18 anos com uso problemático de álcool (resultado do Teste de Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) > 8).
Intervenção: Os participantes são randomizados para um dos dois grupos:
- Terapia de conversação por videoconferência em que os participantes são contatados por um terapeuta do alcoolismo com o objetivo de iniciar um curso de tratamento em que os participantes não são obrigados a comparecer a uma clínica.
- Tratamento normal em que os participantes recebem informações de contato em sua unidade local de tratamento de álcool com o objetivo de entrar em contato com a unidade para iniciar um curso de tratamento presencial na clínica.
A alocação de participantes para a intervenção será de 1:1 para o grupo intervenção e o grupo controle.
Métodos: Os dados serão coletados por questionário no início do estudo, 3 meses e 12 meses após a randomização. As análises serão por intenção de tratar. A análise de subgrupo será realizada em relação às características pessoais e demográficas.
A avaliação do processo será realizada por meio de uma combinação de questionários e entrevistas qualitativas com participantes, terapeutas e gestores das clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo problemático de álcool (Pontuação no teste de transtorno por uso de álcool ≥ 8)
Critério de exclusão:
- Não é legalmente capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
- Nenhuma provisão de um endereço de e-mail funcional
- Não há fornecimento de município de residência e número de telefone
- Sem acesso a um computador pessoal equipado com câmera funcional, equipamento de áudio e acesso à Internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Terapia de conversação por videoconferência em que os participantes são contatados por um terapeuta do alcoolismo com o objetivo de iniciar um curso de terapia em que os participantes não são obrigados a comparecer a uma clínica.
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Sessões de terapia de conversação fornecidas por videoconferência por um terapeuta profissional de álcool.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento normal em que os participantes recebem informações de contato em sua unidade local de tratamento de álcool com o objetivo de entrar em contato com a unidade para iniciar um curso de tratamento presencial na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início do tratamento (conclusão de uma sessão)
Prazo: 3 meses após a randomização
|
25% maior conclusão de uma sessão de tratamento
|
3 meses após a randomização
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Início do tratamento (conclusão de uma sessão)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
25% maior conclusão de pelo menos uma sessão de tratamento
|
12 meses após a randomização
|
|
Cumprimento (conclusão de pelo menos 3 sessões)
Prazo: 3 meses após a randomização
|
25% maior conclusão de pelo menos três sessões de tratamento
|
3 meses após a randomização
|
|
Cumprimento (conclusão de pelo menos 3 sessões)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
25% maior conclusão de pelo menos três sessões de tratamento
|
12 meses após a randomização
|
|
Consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Maior redução no consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo) (5 unidades)
|
3 meses após a randomização
|
|
Consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Maior redução no consumo semanal total de álcool (medido pelo acompanhamento da linha do tempo) (5 unidades)
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão semanal de álcool abaixo das diretrizes nacionais
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
|
Aumento de 20% nos participantes que relataram uma ingestão semanal de álcool abaixo dos limites nacionais de consumo de alto risco.
|
3 e 12 meses após a randomização
|
|
Número semanal de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
|
Menor número de dias semanais de consumo excessivo de álcool (mais de 5 unidades em uma ocasião)
|
3 e 12 meses após a randomização
|
|
Dias semanais de consumo
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
|
Menor número de dias semanais de consumo
|
3 e 12 meses após a randomização
|
|
Beber problemático
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Pontuação mais baixa do teste de transtorno por uso de álcool
|
12 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a randomização
|
Maior qualidade de vida medida pela 'Escada Cantril'
|
3 e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Diretor de estudo: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63110-2179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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