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Impacto da Disfunção do Trato Urinário Inferior na Manifestação Clínica em Pacientes com AVC

1 de junho de 2017 atualizado por: Hilal Yeşil

O curso dos problemas de bexiga pós-AVC e sua relação com o estado funcional, mental e qualidade de vida: um estudo multicêntrico prospectivo de seis meses

O curso dos problemas de bexiga pós-AVC e sua relação com o estado funcional, mental e qualidade de vida: um estudo multicêntrico prospectivo de seis meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sintomas do trato urinário inferior é um termo amplo de sintomas urinários subjetivos, como noctúria, urgência, incontinência urinária e frequência miccional, definidos pela Sociedade Internacional de Continência. Vários distúrbios e condições que afetam o sistema nervoso que controla o sistema urinário inferior podem resultar em disfunção neurogênica do trato urinário inferior (LUTD). O AVC é uma dessas condições. A revisão da literatura revela que não há dados suficientes sobre o curso dos sintomas de LUTD além da incontinência urinária em pacientes com AVC e sua relação com o estado funcional e mental. O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo foi determinar a frequência e o curso de LUTD pós-AVC desde o início até um período de seis meses, e investigar a relação de LUTD com estado funcional e mental e qualidade de vida em pacientes com AVC.

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo e incluiu 70 pacientes com AVC inscritos pelo Grupo de Estudo da Bexiga Neurogênica de cinco centros diferentes em toda a Turquia.

As características demográficas (idade, sexo, escolaridade, estado civil e ocupação) e clínicas (lado do AVC, causa do AVC, localização do AVC e uso de medicação anticolinérgica) dos pacientes foram obtidas dos prontuários e por meio de atendimento presencial. entrevistas presenciais. Além disso, os pacientes foram questionados no 1º, 3º e 6º meses pós-AVE quanto aos métodos de drenagem da bexiga (micção espontânea normal, uso de manobras adjuntas como crede, valsalva e taping, presença de transbordamento, uso de cateterismo intermitente limpo, uso de cateter permanente) após AVC.

Os pacientes foram questionados usando o Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) e avaliados usando o estadiamento motor de Brunnstrom (mão, extremidades superiores e inferiores), índice de Barthel modificado, questionário de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) e o Mini -Teste Mental (MMT) no 1º, 3º e 6º meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, Peru, 0300
        • Hilal Yeşil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC

Descrição

Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1) um AVC recente (um mês) em pacientes clinicamente estáveis ​​e 2) ter mais de 18 anos.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: seria: 1) presença de histórico de doença cerebrovascular prévia, 2) presença de distúrbio neurológico concomitante, 3) presença de distúrbio sistêmico agudo ou doença concomitante que poderia afetar problemas urinários, 4) histórico de problemas do sistema urinário antes do AVC e 5) pacientes incapazes de responder a perguntas por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com AVC
Os pacientes com AVC foram questionados usando o Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) e avaliados usando o índice de Barthel modificado, o questionário de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) e o Mini-Teste Mental (MMT) no 1º, 3º e 6º meses
Outro: Questionário
Os pacientes foram questionados usando o Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) e avaliados usando o índice de Barthel modificado, questionário de qualidade de vida para incontinência (I-QOL) e o Mini-Mental Test (MMT) no 1º, 3º e 6º meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de Barthel modificado da linha de base no 3º e 6º meses
Prazo: Até 6 meses
Índice de Barthel modificado; é usado para medir a incapacidade experimentada pelo paciente na realização de atividades da vida diária. É composto por 10 itens referentes às atividades de vida diária e mobilidade e avalia alimentação, transferência da cadeira de rodas para a cama e costas, autocuidado, banho, caminhada, subir escadas, vestir-se e continência vesical e intestinal. A pontuação é baseada no fato de o paciente precisar ou não de ajuda para realizar qualquer uma das atividades mencionadas acima.
Até 6 meses
Alteração da pontuação inicial do miniteste mental no 3º e 6º meses
Prazo: Até 6 meses
O miniteste mental mede as funções cognitivas, como senso de direção, memória, atenção, função lingüística e habilidades visuoespaciais, bem como a capacidade de contar, recordar coisas, repetir e cumprir ordens.[19] A pontuação possível varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando distúrbios da função cognitiva mais graves.
Até 6 meses
Mudança da pontuação do questionário de qualidade de vida de incontinência basal no 3º e 6º meses
Prazo: Até 6 meses
O questionário de qualidade de vida para incontinência avaliou diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença entre subgrupos de sintomas urinários. É composto por 22 declarações destinadas a obter avaliações subjetivas dos efeitos e preocupações relacionados à incontinência urinária (IU).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial de sintomas prostáticos dinamarqueses aos 3 e 6 meses
Prazo: Até 6 meses
O Danish Prostatic Symptom Score consiste em 12 questões que enfocam a frequência dos sintomas de LUTD e avaliam o impacto de cada sintoma na qualidade de vida do indivíduo. Quatro questões tratam dos sintomas miccionais (hesitação, fluxo fraco, esvaziamento da bexiga e esforço), quatro das funções de armazenamento (frequência, noctúria, urgência e urge-incontinência) e quatro de sintomas diversos (dor, gotejamento pós-miccional, incontinência de esforço e 'outras ' incontinência). Todas as respostas são classificadas em uma escala de quatro níveis de zero a três, sendo zero a ausência de sintomas ou problemas e três a frequência ou problema máximo.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hilal Yeşil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-YAHY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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