Impatto della disfunzione del tratto urinario inferiore sulla manifestazione clinica nei pazienti con ictus
1 giugno 2017 aggiornato da: Hilal Yeşil
Il decorso dei problemi alla vescica post-ictus e la loro relazione con lo stato funzionale, mentale e la qualità della vita: uno studio multicentrico prospettico di sei mesi
Il decorso dei problemi vescicali post-ictus e la loro relazione con lo stato funzionale, mentale e la qualità della vita: uno studio multicentrico prospettico di sei mesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintomi del tratto urinario inferiore è un termine ampio di sintomi urinari soggettivi come nicturia, urgenza, incontinenza urinaria e frequenza della minzione, definiti dall'International Continence Society. Diversi disturbi e condizioni che colpiscono il sistema nervoso che controlla il sistema urinario inferiore possono causare disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (LUTD). L'ictus è una di queste condizioni. La revisione della letteratura rivela che non ci sono dati sufficienti per quanto riguarda il decorso dei sintomi della LUTD diversi dall'incontinenza urinaria nei pazienti con ictus e la loro relazione con lo stato funzionale e mentale. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico era di determinare la frequenza e il decorso della LUTD post-ictus dall'inizio del termine fino a un periodo di sei mesi e di indagare la relazione della LUTD con lo stato funzionale e mentale e la qualità della vita in pazienti con ictus.
Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico e ha incluso 70 pazienti con ictus arruolati dal gruppo di studio sulla vescica neurogena da cinque diversi centri in tutta la Turchia.
Le caratteristiche demografiche (età, sesso, istruzione, stato civile e occupazione) e cliniche (lato dell'ictus, causa dell'ictus, localizzazione dell'ictus e uso di farmaci anticolinergici) dei pazienti sono state ottenute dalle cartelle dei pazienti e attraverso affrontare le interviste. Inoltre, i pazienti sono stati interrogati nel 1°, 3° e 6° mese post-ictus in termini di metodi di drenaggio vescicale (normale minzione spontanea, uso di manovre aggiuntive come crede, valsalva e tapping, presenza di overflow, uso pulito di cateterismo intermittente, uso permanente del catetere) dopo l'ictus.
I pazienti sono stati interrogati utilizzando il Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) e valutati utilizzando la stadiazione motoria di Brunnstrom (mano, estremità superiori e inferiori), l'indice di Barthel modificato, il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) e il Mini -Test Mentale (MMT) al 1°, 3° e 6° mese.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus
Descrizione
I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) ictus recente (un mese) in pazienti clinicamente stabili e 2) età superiore a 18 anni.
I criteri di esclusione erano i seguenti: eria: 1) presenza di una storia di una precedente malattia cerebrovascolare, 2) presenza di un disturbo neurologico concomitante, 3) presenza di un disturbo sistemico acuto o di una malattia concomitante che potrebbe influenzare i problemi di minzione, 4) anamnesi dei problemi del sistema urinario prima dell'ictus e 5) pazienti incapaci di rispondere alle domande per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ictus
I pazienti con ictus sono stati interrogati utilizzando il Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) e valutati utilizzando l'indice di Barthel modificato, il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) e il Mini-Mental Test (MMT) il 1°, 3° e 6° mesi
|
I pazienti sono stati interrogati utilizzando il Danish Prostatic Symptom Score (DAN-PSS) e valutati utilizzando l'indice di Barthel modificato, il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) e il Mini-Mental Test (MMT) il 1°, 3° e 6° mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice di Barthel modificato al basale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Indice di Barthel modificato; viene utilizzato per misurare la disabilità vissuta dal paziente nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Comprende 10 voci riguardanti le attività della vita quotidiana e la mobilità e valuta l'alimentazione, il trasferimento dalla sedia a rotelle al letto e viceversa, la cura di sé, il bagno, il camminare, il salire le scale, il vestirsi e la continenza vescicale e intestinale.
Il punteggio si basa sul fatto che il paziente richieda aiuto o meno nell'esecuzione di una qualsiasi delle attività sopra menzionate.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio del mini test mentale di base al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il mini test mentale misura le funzioni cognitive come il senso dell'orientamento, la memoria, l'attenzione, la funzione linguistica e le abilità visuo-spaziali, nonché la capacità di contare, ricordare cose, ripetere ed eseguire ordini.[19]
Il punteggio possibile varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano disturbi della funzione cognitiva più gravi.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza al basale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza ha valutato le differenze nella qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia tra i sottogruppi di sintomi urinari.
È composto da 22 affermazioni progettate per suscitare valutazioni soggettive di effetti e preoccupazioni correlati all'incontinenza urinaria (UI).
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al punteggio basale dei sintomi prostatici danesi al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il Danish Prostatic Symptom Score è composto da 12 domande che si concentrano sulla frequenza dei sintomi della LUTD e per valutare l'impatto di ciascun sintomo sulla qualità della vita del soggetto.
Quattro domande riguardano i sintomi della minzione (esitazione, flusso debole, svuotamento e sforzo della vescica), quattro delle funzioni di accumulo (frequenza, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza) e quattro dei sintomi vari (dolore, gocciolamento post-minzionale, incontinenza da sforzo e altri 'incontinenza).
Tutte le risposte sono classificate in una scala a quattro livelli da zero a tre, dove zero è l'assenza di sintomi o problemi, tre la massima frequenza o problemi.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
31 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-YAHY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .