Alempien virtsateiden toimintahäiriön vaikutus aivohalvauspotilaiden kliiniseen ilmenemiseen
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hilal Yeşil
Aivohalvauksen jälkeisten virtsarakon ongelmien kurssi ja niiden suhde toiminnalliseen, henkiseen tilaan ja elämänlaatuun: Kuuden kuukauden tuleva monikeskustutkimus
Aivohalvauksen jälkeisten virtsarakon ongelmien kulku ja niiden yhteys toiminnalliseen, henkiseen tilaan ja elämänlaatuun: Kuuden kuukauden prospektiivinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsateiden oireet ovat laaja käsite subjektiivisista virtsaamisoireista, kuten nokturia, kiireellisyys, virtsanpidätyskyvyttömyys ja virtsaamistiheys, jotka International Continence Society on määritellyt. Useat häiriöt ja tilat, jotka vaikuttavat alempia virtsatiejärjestelmää säätelevään hermostoon, voivat johtaa neurogeeniseen alempien virtsateiden toimintahäiriöön (LUTD). Aivohalvaus on yksi näistä tiloista. Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että aivohalvauspotilaiden muiden LUTD-oireiden kuin virtsankarkailun etenemisestä ja niiden suhteesta toiminnalliseen ja henkiseen tilaan ei ole riittävästi tietoa. Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena oli määrittää aivohalvauksen jälkeisen LUTD:n esiintymistiheys ja kulku varhaisvaiheesta kuuden kuukauden ajanjaksoon sekä tutkia LUTD:n suhdetta toiminnalliseen ja henkiseen tilaan sekä elämänlaatuun aivohalvauspotilaita.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi tutkimukseksi, ja siihen osallistui 70 aivohalvauspotilasta Neurogenic Blader Study Groupin viidestä eri keskuksesta eri puolilla Turkkia.
Potilaiden demografiset (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty ja ammatti) ja kliiniset ominaisuudet (halvauksen puoli, aivohalvauksen syy, aivohalvauksen lokalisaatio ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö) saatiin potilastiedostoista ja henkilökohtaisista tutkimuksista. kasvohaastatteluja. Lisäksi potilaita kuulusteltiin aivohalvauksen jälkeisenä 1., 3. ja 6. kuukautena virtsarakon tyhjennysmenetelmien osalta (normaali spontaani virtsaaminen, lisäliikkeitä, kuten crede, valsalva ja koputus, ylivuoto, puhdas ajoittainen katetrointi, jatkuva katetrin käyttö) aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat kyselyyn käytettiin tanskalaista eturauhasen oireyhtymää (DAN-PSS) ja arvioitiin käyttämällä Brunnstrom motorista vaihetta (käsi, ylä- ja alaraajat), modifioitua Barthel-indeksiä, inkontinenssin elämänlaatukyselyä (I-QOL) ja Mini-kyselyä. -Mental Test (MMT) 1., 3. ja 6. kuukaudella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, Turkki, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivohalvauspotilaat
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) äskettäin (yhden kuukauden) aivohalvaus lääketieteellisesti vakailla potilailla ja 2) yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: eria: 1) aiempi aivoverisuonisairaus, 2) samanaikainen neurologinen sairaus, 3) akuutti systeeminen häiriö tai samanaikainen sairaus, joka voisi vaikuttaa virtsanhäiriöihin, 4) anamneesi virtsatieongelmista ennen aivohalvausta ja 5) potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty vastaamaan kysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat
Aivohalvauspotilaita kysyttiin käyttämällä tanskalaista eturauhasoireiden pistemäärää (DAN-PSS) ja arvioitiin käyttämällä modifioitua Barthel-indeksiä, inkontinenssin elämänlaatukyselyä (I-QOL) ja Mini-Mental Testiä (MMT) 1., 3. ja 6. kuukaudet
|
Potilaat kuulusteltiin Tanskan eturauhasoireiden pistemäärällä (DAN-PSS) ja arvioitiin käyttämällä modifioitua Barthel-indeksiä, inkontinenssin elämänlaatukyselyä (I-QOL) ja Mini-Mental Testiä (MMT) 1., 3. ja 6. kuukaudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen modifioidusta Barthel-indeksistä 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muokattu Barthel-indeksi; käytetään mittaamaan potilaan vammaisuutta päivittäisessä elämässään.
Se sisältää 10 arkielämän toimintaan ja liikkumiseen liittyvää kohtaa ja arvioi ruokintaa, pyörätuolista sänkyyn ja takaisin siirtymistä, itsehoitoa, kylpemistä, kävelyä, portaiden kiipeämistä, pukemista sekä virtsarakon ja suolen pidätyskykyä.
Pisteytys perustuu siihen, tarvitseeko potilas apua jonkin yllä mainitun toiminnan suorittamisessa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason mielenterveystestin pisteistä 3. ja 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Minimentaalinen testi mittaa kognitiivisia toimintoja, kuten suuntaajuutta, muistia, huomiokykyä, kielellisiä toimintoja ja visuaalisia ja tilallisia kykyjä sekä kykyä laskea, muistaa asioita, toistaa ja toteuttaa käskyjä.[19]
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–30, ja alhaisemmat pisteet viittaavat vakavampiin kognitiivisten toimintojen häiriöihin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatukyselyn lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Inkontinenssin elämänlaatukyselyssä arvioitiin eroja sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa virtsaamisoireiden alaryhmien välillä.
Se koostuu 22 väittämästä, joiden tarkoituksena on saada aikaan subjektiivisia arvioita virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvistä vaikutuksista ja huolenaiheista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tanskan eturauhasoireiden pistemäärästä lähtötasosta 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Danish Prostatic Symptom Score koostuu 12 kysymyksestä, jotka keskittyvät LUTD-oireiden esiintymistiheyteen ja arvioivat kunkin oireen vaikutusta tutkittavan elämänlaatuun.
Neljä kysymystä käsittelee tyhjennysoireita (epäröinti, heikko virtaus, virtsarakon tyhjeneminen ja rasitus), neljä varastotoimintoja (taajuus, nokturia, pakko- ja pakkoinkontinenssi) ja neljä sekalaisia oireita (kipu, virtsaamisen jälkeinen tippuminen, stressiinkontinenssi ja muut 'inkontinenssi).
Kaikki vastaukset luokitellaan neljän asteikon asteikolla nollasta kolmeen, jossa nolla on oireiden tai vaivojen puuttuminen, kolme maksimitaajuus tai vaiva.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-YAHY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .