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脳卒中患者の臨床症状に対する下部尿路機能不全の影響

2017年6月1日 更新者：Hilal Yeşil

脳卒中後の膀胱問題の経過と機能的、精神的状態、生活の質との関係: 6 か月にわたる前向きの多施設研究

脳卒中後の膀胱問題の経過と機能的、精神的状態、生活の質との関係: 6 か月にわたる前向き多施設研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下部尿路症状とは、夜間頻尿、尿意切迫感、尿失禁、排尿頻度などの自覚的な泌尿器症状の広義であり、国際失禁学会によって定義されています。 下部尿路系を制御する神経系に影響を与えるいくつかの障害や状態は、神経因性下部尿路機能不全（LUTD）を引き起こす可能性があります。 脳卒中もこれらの症状の 1 つです。 文献レビューでは、脳卒中患者における尿失禁以外の LUTD 症状の経過、および機能的および精神的状態との関係に関するデータが不十分であることが明らかになりました。 この前向き多施設研究の目的は、早期から最長 6 か月までの脳卒中後の LUTD の頻度と経過を測定し、脳卒中後の機能的および精神的状態および生活の質と LUTD の関係を調査することでした。脳卒中患者。

この研究は前向き研究として設計され、トルコ全土の 5 つの異なるセンターから神経因性膀胱研究グループに登録された 70 人の脳卒中患者が参加しました。

患者の人口統計 (年齢、性別、教育、婚姻状況、職業) および臨床的特徴 (脳卒中の発生部位、脳卒中の原因、脳卒中の局在性、抗コリン薬の使用) は、患者ファイルからおよび直接の面談を通じて得られました。顔面インタビュー。 さらに、脳卒中後 1、3、6 か月目に患者に膀胱排出方法 (通常の自然排尿、クレド、バルサルバ、タッピングなどの補助手技の使用、オーバーフローの有無、清潔な断続的カテーテルの使用、永久カテーテルの使用）脳卒中後。

患者はデンマーク前立腺症状スコア (DAN-PSS) を使用して質問され、ブルンストローム運動病期分類 (手、上肢、下肢)、修正バーセル指数、失禁生活の質アンケート (I-QOL)、およびミニを使用して評価されました。 - 1、3、6か月目にメンタルテスト（MMT）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyonkarahisar、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、0300
        • Hilal Yeşil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中患者

説明

対象基準は次のとおりであった: 1) 医学的に安定した患者に最近 (1 か月) 脳卒中を起こした、および 2) 18 歳以上である。

除外基準は次のとおりであった: エリア: 1) 脳血管疾患の既往歴の存在、2) 同時の神経疾患の存在、3) 排尿障害に影響を与える可能性のある急性全身性疾患または付随疾患の存在、4) 病歴脳卒中前の泌尿器系の問題、5) 何らかの理由で質問に答えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳卒中患者
脳卒中患者はデンマーク前立腺症状スコア（DAN-PSS）を使用して質問され、1日、3日、6日に修正バーセル指数、失禁生活の質質問票（I-QOL）、およびミニメンタルテスト（MMT）を使用して評価されました。月
他の：アンケート
患者はデンマーク前立腺症状スコア（DAN-PSS）を使用して質問され、1日、3日、6日に修正バーセル指数、失禁生活の質アンケート（I-QOL）、およびミニメンタルテスト（MMT）を使用して評価されました。数か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目と 6 か月目のベースライン修正 Barthel 指数からの変化
時間枠：6ヶ月目まで
修正された Barthel インデックス。日常生活活動を行う際に患者が経験する障害を測定するために使用されます。 日常生活活動と移動に関する 10 項目で構成され、食事、車椅子からベッドへの移乗、および復帰、セルフケア、入浴、歩行、階段の上り下り、着替え、膀胱および腸の失禁を評価します。 スコアリングは、患者が上記の活動のいずれかを実行する際に支援が必要かどうかに基づいて行われます。
6ヶ月目まで
3か月目と6か月目のベースラインミニメンタルテストスコアからの変化
時間枠：6ヶ月目まで
ミニ精神テストでは、方向感覚、記憶、注意、言語機能、視覚空間能力などの認知機能のほか、数を数えたり、物事を思い出したり、繰り返したり、命令を実行したりする能力を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど、より重度の認知機能障害を示します。
6ヶ月目まで
3 か月目と 6 か月目のベースライン失禁生活の質アンケートスコアからの変化
時間枠：6ヶ月目まで
失禁の生活の質に関するアンケートでは、泌尿器症状のサブグループ間の疾患特有の健康関連の生活の質の違いを評価しました。 これは、尿失禁 (UI) 関連の影響と懸念の主観的な評価を引き出すために設計された 22 のステートメントで構成されています。
6ヶ月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目と 6 か月目のベースラインデンマーク前立腺症状スコアからの変化
時間枠：6ヶ月目まで
デンマークの前立腺症状スコアは、LUTD 症状の頻度に焦点を当て、各症状が被験者の生活の質に及ぼす影響を評価する 12 の質問で構成されています。 4 つの質問は排尿の症状 (ためらい、弱い排尿、膀胱が空になる、いきみ) に関するもので、4 つの質問は蓄尿機能に関するもの (頻尿、夜間頻尿、切迫感、切迫性尿失禁)、4 つの質問はその他の症状 (痛み、排尿後の滴下、腹圧性尿失禁、その他) に関するものです。失禁）。 すべての回答は 0 から 3 までの 4 段階のスケールで分類されます。0 は症状またはトラブルがないこと、3 は最大の頻度またはトラブルです。
6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hilal Yeşil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-YAHY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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