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하부 요로 기능 장애가 뇌졸중 환자의 임상 증상에 미치는 영향

2017년 6월 1일 업데이트: Hilal Yeşil

뇌졸중 후 방광 문제의 과정과 기능적, 정신 상태 및 삶의 질과의 관계: 6개월 전향적 다기관 연구

뇌졸중 후 방광 문제의 과정과 기능적, 정신 상태 및 삶의 질과의 관계: 6개월 전향적 다기관 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

하부요로증상은 국제요실금학회에서 정의한 야간빈뇨, 절박뇨, 요실금, 배뇨빈도 등의 자각적 배뇨증상의 총칭이다. 하부 비뇨기계를 제어하는 ​​신경계에 영향을 미치는 여러 장애 및 상태는 신경성 하부 요로 기능 장애(LUTD)를 유발할 수 있습니다. 뇌졸중은 이러한 조건 중 하나입니다. 문헌 검토는 뇌졸중 환자에서 요실금 이외의 LUTD 증상의 경과 및 기능 및 정신 상태와의 관계에 대한 데이터가 충분하지 않음을 보여줍니다. 이 전향적 다기관 연구의 목적은 초기부터 6개월까지 뇌졸중 후 LUTD의 빈도와 과정을 결정하고 LUTD와 기능적, 정신적 상태 및 삶의 질과의 관계를 조사하는 것이었습니다. 뇌졸중 환자.

이 연구는 전향적 연구로 설계되었으며 터키 전역의 5개 센터에서 신경인성 방광 연구 그룹에 등록된 70명의 뇌졸중 환자를 포함했습니다.

환자의 인구통계학적(나이, 성별, 학력, 결혼 여부 및 직업) 및 임상적 특성(뇌졸중의 측면, 뇌졸중의 원인, 뇌졸중 위치 및 항콜린제 사용)은 환자 파일과 면대면을 통해 얻었습니다. 얼굴 인터뷰. 또한 환자들은 뇌졸중 후 1, 3, 6개월에 방광 배액 방법(정상적인 자발 배뇨, crede, valsalva 및 taping과 같은 보조 요법 사용, 넘침 유무, 깨끗한 간헐적 도관 사용, 영구 카테터 사용) 뇌졸중 후.

환자들은 덴마크 전립선 증상 점수(DAN-PSS)를 사용하여 질문했고 Brunnstrom 운동 병기(손, 상지 및 하지), 수정된 Barthel 지수, 요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 및 Mini -1, 3, 6개월에 정신 테스트(MMT).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 0300
        • Hilal Yeşil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌졸중 환자

설명

포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 의학적으로 안정적인 환자의 최근(1개월) 뇌졸중 및 2) 18세 이상.

제외 기준은 다음과 같다. 뇌졸중 전 비뇨기 계통 문제, 5) 어떤 이유로든 질문에 대답할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
뇌졸중 환자
뇌졸중 환자는 1일, 3일, 6일에 덴마크 전립선 증상 점수(Danish Prostatic Symptom Score, DAN-PSS)를 이용하여 질문하였고, Modified Barthel index, 요실금 삶의 질 설문지(I-QOL), Mini-Mental Test(MMT)를 이용하여 평가하였다. 개월
다른: 설문지
1일, 3일, 6일에 걸쳐 덴마크 전립선 증상 점수(DAN-PSS)를 사용하여 환자를 질문하였고, 수정된 Barthel 지수, 요실금 삶의 질 설문지(I-QOL) 및 Mini-Mental Test(MMT)를 사용하여 평가했습니다. 몇 달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 6개월에 베이스라인 수정 Barthel 지수로부터의 변화
기간: 최대 6개월
수정 바델 인덱스; 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 환자가 경험하는 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 일상 생활 및 이동 활동에 관한 10개 항목으로 구성되어 있으며 식사, 휠체어에서 침대 및 등으로 이동, 자가 관리, 목욕, 걷기, 계단 오르기, 옷 입기, 방광 및 배변 자제를 평가합니다. 점수는 환자가 위에서 언급한 활동을 수행하는 데 도움이 필요한지 여부에 따라 결정됩니다.
최대 6개월
3개월 및 6개월에 기준 미니 정신 테스트 점수로부터의 변화
기간: 최대 6개월
미니 정신력 검사는 방향 감각, 기억력, 주의력, 언어 기능, 시공간 능력과 같은 인지 기능뿐만 아니라 계산, 기억, 반복, 명령 수행 능력을 측정합니다.[19] 가능한 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 기능 장애를 나타냅니다.
최대 6개월
3개월 및 6개월에 기준선 요실금 삶의 질 설문지 점수로부터의 변화
기간: 최대 6개월
요실금 삶의 질 설문지는 비뇨기 증상 하위 그룹 간의 질병 관련 건강 관련 삶의 질 차이를 평가했습니다. 요실금(UI) 관련 효과 및 우려 사항에 대한 주관적 평가를 도출하도록 고안된 22개의 진술로 구성되어 있습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준 덴마크 전립선 증상 점수에서 3개월 및 6개월의 변화
기간: 최대 6개월
덴마크 전립선 증상 점수는 LUTD 증상의 빈도에 초점을 맞추고 피험자의 삶의 질에 대한 각 증상의 영향을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성됩니다. 4개의 질문은 배뇨 증상(주저, 약한 흐름, 방광 비우기 및 긴장), 4개는 저장 기능(빈도, 야간뇨, 절박 및 절박 요실금), 4개는 기타 증상(통증, 배뇨 후 점적, 복압성 요실금 및 '기타')을 다루고 있습니다. 요실금). 모든 답변은 0에서 3까지의 4등급 척도로 분류되며, 0은 증상이나 문제가 없음을, 3은 최대 빈도 또는 문제를 나타냅니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hilal Yeşil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-YAHY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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