Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дисфункции нижних мочевыводящих путей на клинические проявления у пациентов с инсультом

1 июня 2017 г. обновлено: Hilal Yeşil

Течение постинсультных проблем с мочевым пузырем и их связь с функциональным, психическим статусом и качеством жизни: шестимесячное проспективное многоцентровое исследование

Течение постинсультных проблем с мочевым пузырем и их связь с функциональным, психическим статусом и качеством жизни: шестимесячное проспективное многоцентровое исследование

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей — это широкий термин субъективных симптомов со стороны мочевыводящих путей, таких как никтурия, императивные позывы, недержание мочи и частота мочеиспускания, определенные Международным обществом по проблемам недержания мочи. Некоторые расстройства и состояния, влияющие на нервную систему, контролирующую нижние отделы мочевыделительной системы, могут привести к нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (НДМП). Инсульт является одним из таких состояний. Обзор литературы показывает, что данных о течении других симптомов ДНМП, кроме недержания мочи, у пациентов с инсультом и их связи с функциональным и психическим статусом недостаточно. Цель этого проспективного многоцентрового исследования состояла в том, чтобы определить частоту и течение постинсультной ДНМП от раннего срока до шести месяцев, а также изучить связь ДНМП с функциональным и психическим статусом и качеством жизни в больные инсультом.

Это исследование было разработано как проспективное и включало 70 пациентов с инсультом, включенных в группу изучения нейрогенного мочевого пузыря из пяти различных центров по всей Турции.

Демографические (возраст, пол, образование, семейное положение и профессия) и клинические характеристики (сторона инсульта, причина инсульта, локализация инсульта и применение антихолинергических препаратов) пациентов были получены из карт пациентов и путем личных встреч. лицевые интервью. Кроме того, пациентов опрашивали на 1-м, 3-м и 6-м месяцах после инсульта в отношении методов дренирования мочевого пузыря (нормальное спонтанное мочеиспускание, использование дополнительных проб, таких как креде, вальсальва и постукивание, наличие переполнения, использование чистой прерывистой катетеризации, использование постоянного катетера) после инсульта.

Пациенты были опрошены с использованием Датской шкалы симптомов простаты (DAN-PSS) и оценены с использованием стадирования моторики Бруннстрема (руки, верхние и нижние конечности), модифицированного индекса Бартеля, опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL) и мини-теста. -Умственный тест (ММТ) на 1-м, 3-м и 6-м месяцах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyonkarahisar, Eyalet/Yerleşke, Турция, 0300
        • Hilal Yeşil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инсультом

Описание

Критериями включения были следующие: 1) недавний (один месяц) инсульт у стабильных с медицинской точки зрения пациентов и 2) возраст старше 18 лет.

Критерии исключения были следующими: eria: 1) наличие в анамнезе предшествующего цереброваскулярного заболевания, 2) наличие сопутствующего неврологического расстройства, 3) наличие острого системного расстройства или сопутствующего заболевания, которое могло повлиять на проблемы с мочеиспусканием, 4) анамнез проблем с мочевыделительной системой до инсульта и 5) пациенты, неспособные отвечать на вопросы по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с инсультом
Пациенты, перенесшие инсульт, были опрошены с использованием датской шкалы простатических симптомов (DAN-PSS) и оценены с использованием модифицированного индекса Бартеля, опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL) и мини-ментального теста (MMT) на 1-й, 3-й и 6-й день. месяцы
Другой: Анкета
Пациенты были опрошены с использованием Датской шкалы симптомов заболевания простаты (DAN-PSS) и оценены с использованием модифицированного индекса Бартеля, опросника качества жизни при недержании мочи (I-QOL) и мини-ментального теста (MMT) на 1-й, 3-й и 6-й день. месяцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: До 6 месяцев
Модифицированный индекс Бартеля; используется для измерения инвалидности, испытываемой пациентом при выполнении повседневных действий. Он включает 10 пунктов, касающихся повседневной деятельности и подвижности, и оценивает кормление, пересадку из инвалидной коляски в кровать и обратно, уход за собой, купание, ходьбу, подъем по лестнице, одевание, а также недержание мочевого пузыря и кишечника. Оценка основана на том, требуется ли пациенту помощь или нет при выполнении какого-либо из вышеупомянутых действий.
До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем мини-психологического теста на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: До 6 месяцев
Мини-психологический тест измеряет когнитивные функции, такие как чувство направления, память, внимание, языковая функция и зрительно-пространственные способности, а также способность считать, вспоминать, повторять и выполнять приказы.[19] Возможный балл варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные нарушения когнитивных функций.
До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при недержании мочи на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: До 6 месяцев
Опросник качества жизни при недержании мочи оценивал различия в качестве жизни, связанном со здоровьем, между подгруппами симптомов мочеиспускания. Он состоит из 22 утверждений, предназначенных для получения субъективной оценки эффектов и опасений, связанных с недержанием мочи (UI).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем датской шкалы простатических симптомов на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: До 6 месяцев
Датская шкала симптомов предстательной железы состоит из 12 вопросов, которые фокусируются на частоте симптомов НМП и оценивают влияние каждого симптома на качество жизни субъекта. Четыре вопроса связаны с симптомами мочеиспускания (нерешительность, слабая струя, опорожнение и напряжение мочевого пузыря), четыре — с функциями накопления (частота, никтурия, ургентность и императивное недержание мочи) и четыре — с различными симптомами (боль, подтекание мочи после мочеиспускания, стрессовое недержание мочи и другие). «недержание»). Все ответы классифицируются по четырехбалльной шкале от нуля до трех, где ноль соответствует отсутствию симптомов или беспокойства, а три соответствует максимальной частоте или беспокойству.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hilal Yeşil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-YAHY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками