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PP100-01 (Calmangafodipir) para overdose de paracetamol (POP)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Egetis Therapeutics

Um estudo exploratório randomizado, aberto, de segurança e tolerabilidade com PP100-01 em pacientes tratados com o regime de 12 horas de N-acetilcisteína para overdose de paracetamol/acetaminofeno (The POP Trial)

Investigar a segurança e a tolerabilidade do tratamento complementar de PP100-01 ao regime de tratamento de 12 horas com NAC em pacientes tratados para overdose de paracetamol/acetaminofeno (POD) quando o tratamento com NAC é iniciado antes de 24 horas após o POD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1, controlado por NAC, randomizado, exploratório, com design de dose crescente, em pacientes tratados com NAC para overdose de paracetamol/acetaminofeno.

A entrada no estudo dependerá dos resultados de sangue do paciente confirmando a necessidade de NAC. Um total de 24 pacientes será distribuído em uma das 3 coortes de dosagem de 8 pacientes (N=6 para PP100-01 e NAC; N=2 para NAC sozinho).

O estudo avaliará principalmente a segurança e a tolerabilidade do tratamento com PP100-01 em combinação com NAC em comparação com NAC sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente com capacidade internado no hospital dentro de 24 horas, seja uma única DPO aguda ou mais de uma dose de paracetamol (escalonada) e considerado como necessitando de tratamento com NAC.
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  3. Homens e mulheres com pelo menos 16 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não têm capacidade para consentir em participar do estudo
  2. Pacientes detidos sob a Lei de Saúde Mental ou considerados inaptos pelo Investigador para participar devido à saúde mental.
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo permanente conhecido
  4. Pacientes grávidas ou amamentando
  5. Pacientes que já participaram do estudo anteriormente
  6. História não confiável de POD
  7. Pacientes que se apresentam após 24 horas de DPO
  8. Doentes que tomam anticoagulantes (por ex. varfarina) terapeuticamente ou tomou uma overdose de anticoagulantes
  9. Pacientes que, na opinião do clínico/enfermeiro responsável, provavelmente não completarão o ciclo de NAC, por exemplo, expressando desejo de auto-descarga
  10. Prisioneiros
  11. Pacientes que não falam inglês. (O material informativo do estudo será produzido apenas em inglês, tendo em vista a demografia conhecida e estável da população automutilada de Edimburgo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Acetilcisteína (N-acetilcisteína; NAC)
Infusão de NAC 100mg/kg em 'dose de ataque' de 200ml no ponto de tempo '0'. O regime de NAC de 12 horas será continuado com a segunda dose: 200mg/kg de NAC em 1000ml i.v. mais de 10 horas de acordo com o protocolo de atendimento padrão no NHS Lothian.
EXPERIMENTAL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Além do regime NAC de cuidados padrão, os participantes serão alocados em uma coorte de dosagem para receber:

  • Grupo A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) após a dose de "carregamento" de NAC
  • Grupo B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) após a dose de "carregamento" de NAC
  • Grupo C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) após a dose de "carregamento" de NAC

O tratamento com PP100-01 é administrado por via intravenosa durante 5 minutos.
Medicamento: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Outros nomes:
  • PP100-01
Medicamento: Acetilcisteína
NAC
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de segurança
Prazo: 90 dias
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALT(U/L)
Prazo: Linha de base
O teste de alanina aminotransferase (ALT) é um exame de sangue que verifica danos no fígado.
Linha de base
ALT(U/L)
Prazo: 10 horas
O teste de alanina aminotransferase (ALT) é um exame de sangue que verifica danos no fígado.
10 horas
ALT(U/L)
Prazo: 20 horas
O teste de alanina aminotransferase (ALT) é um exame de sangue que verifica danos no fígado.
20 horas
EM R
Prazo: Linha de base
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
Linha de base
EM R
Prazo: 10 horas
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
10 horas
EM R
Prazo: 20 horas
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
20 horas
EM R
Prazo: valor em 20 horas dividido pelo valor da linha de base para cada paciente
razão normalizada internacional (INR) caracteriza lesão hepática aguda (ALI) e insuficiência (ALF)
valor em 20 horas dividido pelo valor da linha de base para cada paciente
Infusão adicional de NAC
Prazo: NAC adicional às 12 horas
os participantes precisaram de infusões adicionais de NAC após o regime de NAC de 12 horas
NAC adicional às 12 horas
K18 (U/L)
Prazo: Linha de base (2 horas)
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
Linha de base (2 horas)
K18(U/L)
Prazo: 10 horas
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
10 horas
K18 (U/L)
Prazo: 20 horas
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
20 horas
K18 (U/L)
Prazo: Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
Na superdosagem de paracetamol, a variante completa da queratina-18 (K-18) é liberada pela morte necrótica dos hepatócitos.
Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
ccK18 (U/L)
Prazo: Linha de base (2 horas)
A forma mais curta de K-18 clivada por caspase é liberada após a apoptose dos hepatócitos (morte celular programada).
Linha de base (2 horas)
ccK18 (U/L)
Prazo: 10 horas
A forma mais curta de K-18 clivada por caspase é liberada após a apoptose dos hepatócitos (morte celular programada).
10 horas
ccK18 (U/L)
Prazo: 20 horas
A forma mais curta de K-18 clivada por caspase é liberada após a apoptose dos hepatócitos (morte celular programada).
20 horas
ccK18 (U/L)
Prazo: Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
Queratina-18 clivada por Caspace
Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
miR-122 (Contagem Delta)
Prazo: Linha de base (2 horas)
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
Linha de base (2 horas)
miR-122 (Contagem Delta)
Prazo: 10 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
10 horas
miR-122 (Contagem Delta)
Prazo: 20 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
20 horas
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: Linha de base (2h)
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
Linha de base (2h)
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: 10 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
10 horas
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: 20 horas
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
20 horas
miR-122 (Cópias/mcL)
Prazo: Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente
MiR-122 é um biomarcador específico para lesão hepática e totalmente conservado (translacional) em modelos in vitro, modelos in vivo e humanos. MiR-122 é um marcador precoce de lesão hepática aguda que prevê um aumento na atividade de ALT após overdose de paracetamol
Razão - valor em 20 horas dividido pelo valor basal para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Egetis Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Edinburgh
NHS Lothian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PP100-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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