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PP100-01 (calmangafodipir) per sovradosaggio di paracetamolo (POP)

10 settembre 2019 aggiornato da: Egetis Therapeutics

Uno studio esplorativo, di sicurezza e tollerabilità randomizzato in aperto con PP100-01 in pazienti trattati con il regime di 12 ore di N-acetilcisteina per il sovradosaggio di paracetamolo/acetaminofene (lo studio POP)

Indagare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento aggiuntivo PP100-01 al regime di trattamento NAC di 12 ore in pazienti trattati per overdose di paracetamolo/acetaminofene (POD) quando il trattamento con NAC viene iniziato prima di 24 ore dopo POD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, esplorativo, con disegno della dose crescente, controllato da NAC, studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità in pazienti trattati con NAC per sovradosaggio di paracetamolo/acetaminofene.

L'ingresso nello studio dipenderà dai risultati del sangue del paziente che confermano la necessità di NAC. Un totale di 24 pazienti sarà assegnato a una delle 3 coorti di dosaggio di 8 pazienti (N=6 per PP100-01 e NAC; N=2 solo per NAC).

Lo studio valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con PP100-01 in combinazione con NAC rispetto al solo NAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con capacità ricoverato in ospedale entro 24 ore per un singolo POD acuto o più di una dose di paracetamolo (scaglionata) e ritenuto necessario un trattamento con NAC.
  2. Fornitura di consenso informato scritto
  3. Maschi e femmine di almeno 16 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire a partecipare allo studio
  2. Pazienti detenuti ai sensi della legge sulla salute mentale o ritenuti non idonei dall'investigatore a partecipare a causa della salute mentale.
  3. Pazienti con compromissione cognitiva permanente nota
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento
  5. Pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio
  6. Storia inaffidabile di POD
  7. Pazienti che si presentano dopo 24 ore di POD
  8. Pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. warfarin) terapeuticamente o se ha assunto una dose eccessiva di anticoagulanti
  9. Pazienti che, secondo il medico/infermiere responsabile, difficilmente completeranno l'intero ciclo di NAC, ad es. esprimere il desiderio di autoscaricarsi
  10. Prigionieri
  11. Pazienti che non parlano inglese. (Il materiale informativo sullo studio sarà prodotto solo in inglese in considerazione della demografia nota e stabile della popolazione autolesionista di Edimburgo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Acetilcisteina (N-acetilcisteina; NAC)
Infusione di NAC 100 mg/kg in 200 ml di "dose di carico" al punto temporale "0". Il regime NAC di 12 ore continuerà con la seconda dose: 200 mg/kg di NAC in 1000 ml i.v. oltre 10 ore secondo il protocollo di cura standard nel NHS Lothian.
SPERIMENTALE: PP100-01 (calmangafodipir) + NAC

Oltre al regime NAC di cura standard, i partecipanti saranno assegnati a una coorte di dosaggio per ricevere:

  • Gruppo A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) dopo la dose di "carico" di NAC
  • Gruppo B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) dopo la dose di "carico" di NAC
  • Gruppo C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) dopo la dose di "carico" di NAC

Il trattamento PP100-01 viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 5 minuti.
Droga: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Altri nomi:
  • PP100-01
Droga: Acetilcisteina
NAC
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT(U/L)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test dell'alanina aminotransferasi (ALT) è un esame del sangue che verifica la presenza di danni al fegato.
Linea di base
ALT(U/L)
Lasso di tempo: 10 ore
Il test dell'alanina aminotransferasi (ALT) è un esame del sangue che verifica la presenza di danni al fegato.
10 ore
ALT(U/L)
Lasso di tempo: 20 ore
Il test dell'alanina aminotransferasi (ALT) è un esame del sangue che verifica la presenza di danni al fegato.
20 ore
INR
Lasso di tempo: Linea di base
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
Linea di base
INR
Lasso di tempo: 10 ore
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
10 ore
INR
Lasso di tempo: 20 ore
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
20 ore
INR
Lasso di tempo: valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
il rapporto internazionale normalizzato (INR) caratterizza il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza (ALF)
valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
Infusione aggiuntiva di NAC
Lasso di tempo: NAC aggiuntivo a 12 ore
i partecipanti hanno richiesto ulteriori infusioni di NAC dopo il regime NAC di 12 ore
NAC aggiuntivo a 12 ore
K18 (S/L)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
Basale (2 ore)
K18(U/L)
Lasso di tempo: 10 ore
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
10 ore
K18 (S/L)
Lasso di tempo: 20 ore
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
20 ore
K18 (S/L)
Lasso di tempo: Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
Nel sovradosaggio di paracetamolo, la variante a lunghezza intera della cheratina-18 (K-18) viene rilasciata dalla morte degli epatociti necrotici.
Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
La forma più corta di K-18 scissa dalla caspasi viene rilasciata in seguito all'apoptosi degli epatociti (morte cellulare programmata).
Basale (2 ore)
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: 10 ore
La forma più corta di K-18 scissa dalla caspasi viene rilasciata in seguito all'apoptosi degli epatociti (morte cellulare programmata).
10 ore
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: 20 ore
La forma più corta di K-18 scissa dalla caspasi viene rilasciata in seguito all'apoptosi degli epatociti (morte cellulare programmata).
20 ore
ccK18 (U/L)
Lasso di tempo: Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
Cheratina-18 tagliata dal caspace
Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
miR-122 (conteggio delta)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
Basale (2 ore)
miR-122 (conteggio delta)
Lasso di tempo: 10 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
10 ore
miR-122 (conteggio delta)
Lasso di tempo: 20 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
20 ore
miR-122 (Copie/mcL)
Lasso di tempo: Basale (2 ore)
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
Basale (2 ore)
miR-122(Copie/mcL)
Lasso di tempo: 10 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
10 ore
miR-122 (Copie/mcL)
Lasso di tempo: 20 ore
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
20 ore
miR-122 (Copie/mcL)
Lasso di tempo: Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente
MiR-122 è un biomarcatore specifico per il danno epatico e completamente conservato (traslazionale) nei modelli in vitro, nei modelli in vivo e nell'uomo. MiR-122 è un marcatore precoce di danno epatico acuto che predice un aumento dell'attività ALT in seguito a sovradosaggio di paracetamolo
Rapporto - valore a 20 ore diviso per il valore basale per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Egetis Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh
NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PP100-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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