PP100-01 (Calmangafodipir) w przypadku przedawkowania paracetamolu (POP)
Randomizowane otwarte badanie eksploracyjne, bezpieczeństwo i tolerancja PP100-01 u pacjentów leczonych 12-godzinnym schematem N-acetylocysteiny w przypadku przedawkowania paracetamolu/acetaminofenu (badanie POP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie otwartym, randomizowanym, eksploracyjnym badaniem ze zwiększaniem dawki, kontrolowanym NAC, badaniem fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów leczonych NAC z powodu przedawkowania paracetamolu/acetaminofenu.
Przystąpienie do badania będzie uzależnione od wyników krwi pacjenta potwierdzających potrzebę NAC. W sumie 24 pacjentów zostanie przydzielonych do jednej z 3 kohort dawkowania po 8 pacjentów (N=6 dla PP100-01 i NAC; N=2 dla samego NAC).
Badanie będzie przede wszystkim oceniać bezpieczeństwo i tolerancję leczenia PP100-01 w połączeniu z NAC w porównaniu z samym NAC.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który może zostać przyjęty do szpitala w ciągu 24 godzin albo po jednym ostrym POD, albo po więcej niż jednej dawce paracetamolu (naprzemiennie) i uznany za wymagającego leczenia NAC.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Pacjenci zatrzymani na podstawie Ustawy o zdrowiu psychicznym lub uznani przez Badacza za niezdolnych do udziału w badaniu ze względu na stan zdrowia psychicznego.
- Pacjenci ze stwierdzonym trwałym zaburzeniem funkcji poznawczych
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu
- Niewiarygodna historia POD
- Pacjenci zgłaszający się po 24 godzinach POD
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub przedawkowały leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci, którzy w opinii odpowiedzialnego klinicysty/pielęgniarki mają małe szanse na ukończenie pełnego kursu NAC, np. wyrażanie chęci samorozładowania
- Więźniowie
- Pacjenci nieanglojęzyczni. (Materiały informacyjne do badań zostaną opracowane wyłącznie w języku angielskim ze względu na znaną i stabilną demografię populacji samookaleczeń w Edynburgu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Acetylocysteina (N-acetylocysteina; NAC)
Wlew NAC 100 mg/kg w 200 ml „dawki wysycającej” w punkcie czasowym „0”.
12 godzinny reżim NAC będzie kontynuowany drugą dawką: 200mg/kg NAC w 1000ml i.v. ponad 10 godzin zgodnie ze standardowym protokołem opieki w NHS Lothian.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PP100-01 (Calmangafodipir) + NAC
Oprócz standardowego schematu opieki NAC, uczestnicy zostaną przydzieleni do kohorty dawkowania, aby otrzymać:
Leczenie PP100-01 podaje się dożylnie przez 5 minut. |
PP100-01
Inne nazwy:
NAC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALT(U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test aminotransferazy alaninowej (ALT) to badanie krwi, które sprawdza uszkodzenie wątroby.
|
Linia bazowa
|
|
ALT(U/L)
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Test aminotransferazy alaninowej (ALT) to badanie krwi, które sprawdza uszkodzenie wątroby.
|
10 godzin
|
|
ALT(U/L)
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Test aminotransferazy alaninowej (ALT) to badanie krwi, które sprawdza uszkodzenie wątroby.
|
20 godzin
|
|
INR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
|
Linia bazowa
|
|
INR
Ramy czasowe: 10 godzin
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
|
10 godzin
|
|
INR
Ramy czasowe: 20 godzin
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
|
20 godzin
|
|
INR
Ramy czasowe: wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) charakteryzuje ostre uszkodzenie wątroby (ALI) i niewydolność wątroby (ALF)
|
wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
|
Dodatkowa infuzja NAC
Ramy czasowe: Dodatkowy NAC o godzinie 12
|
uczestnicy wymagali dodatkowych infuzji NAC po 12-godzinnym schemacie NAC
|
Dodatkowy NAC o godzinie 12
|
|
K18 (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godziny)
|
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
|
Linia bazowa (2 godziny)
|
|
K18(U/L)
Ramy czasowe: 10 godzin
|
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
|
10 godzin
|
|
K18 (U/L)
Ramy czasowe: 20 godzin
|
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
|
20 godzin
|
|
K18 (U/L)
Ramy czasowe: Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
W przypadku przedawkowania paracetamolu, pełnej długości wariant Keratyny-18 (K-18) jest uwalniany przez nekrotyczną śmierć hepatocytów.
|
Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
|
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godziny)
|
Krótsza, rozszczepiona kaspazą forma K-18 jest uwalniana po apoptozie hepatocytów (zaprogramowana śmierć komórki).
|
Linia bazowa (2 godziny)
|
|
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Krótsza, rozszczepiona kaspazą forma K-18 jest uwalniana po apoptozie hepatocytów (zaprogramowana śmierć komórki).
|
10 godzin
|
|
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Krótsza, rozszczepiona kaspazą forma K-18 jest uwalniana po apoptozie hepatocytów (zaprogramowana śmierć komórki).
|
20 godzin
|
|
ccK18 (U/L)
Ramy czasowe: Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
Keratyna-18 rozszczepiona w przestrzeni kosmicznej
|
Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
|
miR-122 (liczba delta)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godziny)
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
Linia bazowa (2 godziny)
|
|
miR-122 (liczba delta)
Ramy czasowe: 10 godzin
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
10 godzin
|
|
miR-122 (liczba delta)
Ramy czasowe: 20 godzin
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
20 godzin
|
|
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa (2 godz.)
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
Linia bazowa (2 godz.)
|
|
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: 10 godzin
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
10 godzin
|
|
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: 20 godzin
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
20 godzin
|
|
miR-122 (Kopie/ml)
Ramy czasowe: Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
MiR-122 jest biomarkerem specyficznym dla uszkodzenia wątroby iw pełni konserwowanym (translacyjnym) w modelach in vitro, modelach in vivo i ludziach.
MiR-122 jest wczesnym markerem ostrego uszkodzenia wątroby, który przewiduje wzrost aktywności ALT po przedawkowaniu paracetamolu
|
Współczynnik — wartość po 20 godzinach podzielona przez wartość wyjściową dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morrison EE, Oatey K, Gallagher B, Grahamslaw J, O'Brien R, Black P, Oosthuyzen W, Lee RJ, Weir CJ, Henriksen D, Dear JW; POP Trial Investigators. Principal results of a randomised open label exploratory, safety and tolerability study with calmangafodipir in patients treated with a 12 h regimen of N-acetylcysteine for paracetamol overdose (POP trial). EBioMedicine. 2019 Aug;46:423-430. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.013. Epub 2019 Jul 13.
- POP Trial Investigators; Dear J. Randomised open label exploratory, safety and tolerability study with calmangafodipir in patients treated with the 12-h regimen of N-acetylcysteine for paracetamol overdose-the PP100-01 for Overdose of Paracetamol (POP) trial: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jan 8;20(1):27. doi: 10.1186/s13063-018-3134-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Przedawkowanie narkotyków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP100-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedawkowanie paracetamolu
-
NCT06561672Rejestracja na zaproszenieZapobiegawczy Paracetamol Plus Tramadol i zapobiegawczy fentanyl
-
NCT03297073ZakończonyChoroba wątroby | Paracetamol powodujący działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznym
-
NCT01947205ZakończonyZnieczulenie | Łyżeczkowanie | Blok okołoszyjkowy | Paracetamol
-
NCT07466108RekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjna
-
NCT04881474ZakończonyZnieczulenie; Ibuprofen; Paracetamol; Stres oksydacyjny
-
NCT07585487RekrutacyjnyParacetamol | Cefazolina
-
NCT04290208NieznanyBól pooperacyjny | Cesarskie cięcie | Paracetamol
-
NCT04175509ZakończonyBól pooperacyjny | Używanie opioidów | Paracetamol
Badania kliniczne na PP100-01 (calmangafodipir)
-
NCT03430999ZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN)
-
NCT05585567Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05235269Zakończony
-
NCT05762107RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 z hipoglikemią
-
NCT06693609Zakończony
-
NCT06703840Zakończony
-
NCT04483479Zakończony
-
NCT03055806Zakończony
-
NCT04515290Zakończony
-
NCT07357831Rekrutacyjny