Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PP100-01 (Calmangafodipir) pro předávkování paracetamolem (POP)

10. září 2019 aktualizováno: Egetis Therapeutics

Randomizovaná otevřená explorační, bezpečnostní a snášenlivá studie s PP100-01 u pacientů léčených 12hodinovým režimem N-acetylcysteinu při předávkování paracetamolem/acetaminofenem (The POP Trial)

Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost doplňkové léčby PP100-01 k 12hodinovému léčebnému režimu NAC u pacientů léčených pro předávkování paracetamolem/acetaminofenem (POD), když je léčba NAC zahájena před 24 hodinami po POD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude otevřená, randomizovaná, průzkumná, se stoupající dávkou, kontrolovaná NAC, studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze 1 u pacientů léčených NAC při předávkování paracetamolem/acetaminofenem.

Vstup do studie bude záviset na krevních výsledcích pacienta potvrzujících potřebu NAC. Celkem 24 pacientů bude rozděleno do jedné ze 3 dávkovacích kohort po 8 pacientech (N=6 pro PP100-01 a NAC; N=2 pro samotný NAC).

Studie bude primárně hodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby PP100-01 v kombinaci s NAC ve srovnání se samotnou NAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient s kapacitou přijatý do nemocnice do 24 hodin buď jednou akutní POD nebo více než jednou dávkou paracetamolu (rozložené) a má se za to, že vyžaduje léčbu NAC.
  2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  3. Muži a ženy ve věku minimálně 16 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemají kapacitu souhlasit s účastí ve studii
  2. Pacienti zadržení podle zákona o duševním zdraví nebo pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti z důvodu duševního zdraví.
  3. Pacienti se známou trvalou kognitivní poruchou
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Pacienti, kteří se již studie zúčastnili
  6. Nespolehlivá historie POD
  7. Pacienti přítomní po 24 hodinách POD
  8. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia (např. warfarin) terapeuticky nebo jste se předávkovali antikoagulancii
  9. Pacienti, u kterých je podle názoru odpovědného lékaře/sestry nepravděpodobné, že by dokončili celý cyklus NAC, např. vyjádření přání k sebevybití
  10. Vězni
  11. Neanglicky mluvící pacienti. (Studijní informační materiál bude vytvořen pouze v angličtině s ohledem na známou a stabilní demografii sebepoškozující populace v Edinburghu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Acetylcystein (N-acetylcystein; NAC)
NAC infuze 100 mg/kg ve 200 ml „úvodní dávce“ v časovém bodě „0“. 12hodinový režim NAC bude pokračovat druhou dávkou: 200 mg/kg NAC v 1000 ml i.v. více než 10 hodin podle standardního protokolu péče v NHS Lothian.
EXPERIMENTÁLNÍ: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Kromě standardního režimu péče NAC budou účastníci rozděleni do dávkové kohorty, kde obdrží:

  • Skupina A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) po „nabíjecí“ dávce NAC
  • Skupina B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) po „nabíjecí“ dávce NAC
  • Skupina C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) po „nabíjecí“ dávce NAC

Léčba PP100-01 se podává intravenózně po dobu 5 minut.
Lék: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Ostatní jména:
  • PP100-01
Lék: Acetylcystein
NAC
Ostatní jména:
  • N-acetylcystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní akce
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT(U/L)
Časové okno: Základní linie
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater.
Základní linie
ALT(U/L)
Časové okno: 10 hodin
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater.
10 hodin
ALT(U/L)
Časové okno: 20 hodin
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater.
20 hodin
INR
Časové okno: Základní linie
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
Základní linie
INR
Časové okno: 10 hodin
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
10 hodin
INR
Časové okno: 20 hodin
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
20 hodin
INR
Časové okno: hodnota za 20 hodin dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
mezinárodní normalizovaný poměr (INR) charakterizuje akutní poškození jater (ALI) a selhání (ALF)
hodnota za 20 hodin dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
Další infuze NAC
Časové okno: Další NAC ve 12 hodin
účastníci vyžadovali další infuze NAC po 12hodinovém režimu NAC
Další NAC ve 12 hodin
K18 (U/L)
Časové okno: Základní (2 hodiny)
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
Základní (2 hodiny)
K18 (U/L)
Časové okno: 10 hodin
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
10 hodin
K18 (U/L)
Časové okno: 20 hodin
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
20 hodin
K18 (U/L)
Časové okno: Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
Při předávkování paracetamolem se kompletní varianta keratinu-18 (K-18) uvolňuje nekrotickou smrtí hepatocytů.
Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
ccK18 (U/L)
Časové okno: Základní (2 hodiny)
Kratší, kaspázou štěpená forma K-18 se uvolňuje po apoptóze hepatocytů (programovaná buněčná smrt).
Základní (2 hodiny)
ccK18 (U/L)
Časové okno: 10 hodin
Kratší, kaspázou štěpená forma K-18 se uvolňuje po apoptóze hepatocytů (programovaná buněčná smrt).
10 hodin
ccK18 (U/L)
Časové okno: 20 hodin
Kratší, kaspázou štěpená forma K-18 se uvolňuje po apoptóze hepatocytů (programovaná buněčná smrt).
20 hodin
ccK18 (U/L)
Časové okno: Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
Keratin-18 štěpený Caspace
Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
miR-122 (delta počet)
Časové okno: Základní (2 hodiny)
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
Základní (2 hodiny)
miR-122 (delta počet)
Časové okno: 10 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
10 hodin
miR-122 (delta počet)
Časové okno: 20 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
20 hodin
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: Základní (2 h)
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
Základní (2 h)
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: 10 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
10 hodin
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: 20 hodin
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
20 hodin
miR-122 (kopie/mcL)
Časové okno: Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta
MiR-122 je biomarker specifický pro poškození jater a plně konzervovaný (translační) napříč modely in vitro, modely in vivo a lidmi. MiR-122 je časný marker akutního poškození jater, který předpovídá zvýšení aktivity ALT po předávkování paracetamolem
Poměr - hodnota po 20 hodinách dělená výchozí hodnotou pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Egetis Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP100-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování paracetamolem

Klinické studie na PP100-01 (calmangafodipir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení