Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PP100-01 (Calmangafodipir) til overdosering af paracetamol (POP)

10. september 2019 opdateret af: Egetis Therapeutics

Et randomiseret, åbent mærke, undersøgende, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse med PP100-01 hos patienter behandlet med 12-timers regimen af ​​N-acetylcystein til overdosis af paracetamol/acetaminophen (POP-forsøget)

Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PP100-01-tillægsbehandling til 12-timers NAC-behandlingsregimet hos patienter behandlet for paracetamol/acetaminophen-overdosis (POD), når NAC-behandling påbegyndes inden 24 timer efter POD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et åbent, randomiseret, eksplorativt design med stigende dosis, NAC-kontrolleret, fase 1-sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos patienter behandlet med NAC for paracetamol/acetaminophen-overdosis.

Deltagelse i undersøgelsen vil afhænge af patientens blodresultater, der bekræfter behovet for NAC. I alt 24 patienter vil blive tildelt en af ​​3 doseringskohorter på 8 patienter (N=6 for PP100-01 og NAC; N=2 for NAC alene).

Studiet vil primært evaluere sikkerhed og tolerabilitet for behandling med PP100-01 i kombination med NAC sammenlignet med NAC alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient med kapacitet indlagt på hospitalet inden for 24 timer, enten en enkelt akut POD eller mere end én dosis paracetamol (forskudt) og anses for at kræve behandling med NAC.
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  3. Hanner og kvinder på mindst 16 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter, der er tilbageholdt i henhold til loven om mental sundhed eller vurderet uegnede af efterforskeren til at deltage på grund af mental sundhed.
  3. Patienter med kendt permanent kognitiv svækkelse
  4. Patienter, der er gravide eller ammende
  5. Patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen
  6. Upålidelig historie om POD
  7. Patienter, der præsenterer sig efter 24 timers POD
  8. Patienter, der tager antikoagulantia (f. warfarin) terapeutisk eller har taget en overdosis af antikoagulantia
  9. Patienter, der efter den ansvarlige klinikers/sygeplejerskes opfattelse næppe vil gennemføre hele NAC-forløbet f.eks. udtrykker ønske om selvudladning
  10. Fanger
  11. Ikke-engelsktalende patienter. (Studieinformationsmateriale vil kun blive produceret på engelsk i lyset af den kendte og stabile demografi af Edinburghs selvskadende befolkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Acetylcystein (N-acetylcystein; NAC)
NAC-infusion 100mg/kg i 200ml 'loading dosis' på tidspunktet '0'. 12 timers NAC-regime fortsættes med den anden dosis: 200mg/kg NAC i 1000ml i.v. over 10 timer i henhold til standardplejeprotokol i NHS Lothian.
EKSPERIMENTEL: PP100-01 (Calmangafodipir)+ NAC

Ud over standardpleje-NAC-regimet vil deltagerne blive allokeret i en doseringskohorte for at modtage:

  • Gruppe A: PP100-01 (2 umol/kg calmangafodipir) efter "loading" dosis af NAC
  • Gruppe B: PP100-01 (5 umol/kg calmangafodipir) efter "loading" dosis af NAC
  • Gruppe C: PP100-01 (10 umol/kg calmangafodipir) efter "loading" dosis af NAC

PP100-01-behandling administreres intravenøst ​​over 5 minutter.
Medicin: PP100-01 (calmangafodipir)
PP100-01
Andre navne:
  • PP100-01
Medicin: Acetylcystein
NAC
Andre navne:
  • N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 90 dage
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT(U/L)
Tidsramme: Baseline
Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve, der kontrollerer for leverskade.
Baseline
ALT(U/L)
Tidsramme: 10 timer
Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve, der kontrollerer for leverskade.
10 timer
ALT(U/L)
Tidsramme: 20 timer
Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve, der kontrollerer for leverskade.
20 timer
INR
Tidsramme: Baseline
international normaliseret ratio (INR) karakteriserer akut leverskade (ALI) og svigt (ALF)
Baseline
INR
Tidsramme: 10 timer
international normaliseret ratio (INR) karakteriserer akut leverskade (ALI) og svigt (ALF)
10 timer
INR
Tidsramme: 20 timer
international normaliseret ratio (INR) karakteriserer akut leverskade (ALI) og svigt (ALF)
20 timer
INR
Tidsramme: værdi ved 20 timer divideret med basislinjeværdi for hver patient
international normaliseret ratio (INR) karakteriserer akut leverskade (ALI) og svigt (ALF)
værdi ved 20 timer divideret med basislinjeværdi for hver patient
Yderligere NAC-infusion
Tidsramme: Yderligere NAC efter 12 timer
deltagere havde brug for yderligere NAC-infusioner efter 12-timers NAC-kuren
Yderligere NAC efter 12 timer
K18 (U/L)
Tidsramme: Baseline (2 timer)
Ved overdosis af paracetamol frigives fuldlængdevarianten af ​​Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocytdød.
Baseline (2 timer)
K18(U/L)
Tidsramme: 10 timer
Ved overdosis af paracetamol frigives fuldlængdevarianten af ​​Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocytdød.
10 timer
K18 (U/L)
Tidsramme: 20 timer
Ved overdosis af paracetamol frigives fuldlængdevarianten af ​​Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocytdød.
20 timer
K18 (U/L)
Tidsramme: Ratio - værdi ved 20 timer divideret med baseline værdi for hver patient
Ved overdosis af paracetamol frigives fuldlængdevarianten af ​​Keratin-18 (K-18) ved nekrotisk hepatocytdød.
Ratio - værdi ved 20 timer divideret med baseline værdi for hver patient
ccK18 (U/L)
Tidsramme: Baseline (2 timer)
Den kortere, Caspase-spaltede form af K-18 frigives efter hepatocytapoptose (programmeret celledød).
Baseline (2 timer)
ccK18 (U/L)
Tidsramme: 10 timer
Den kortere, Caspase-spaltede form af K-18 frigives efter hepatocytapoptose (programmeret celledød).
10 timer
ccK18 (U/L)
Tidsramme: 20 timer
Den kortere, Caspase-spaltede form af K-18 frigives efter hepatocytapoptose (programmeret celledød).
20 timer
ccK18 (U/L)
Tidsramme: Ratio - værdi ved 20 timer divideret med baseline værdi for hver patient
Caspace-kløvet Keratin-18
Ratio - værdi ved 20 timer divideret med baseline værdi for hver patient
miR-122 (Delta Count)
Tidsramme: Baseline (2 timer)
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
Baseline (2 timer)
miR-122 (Delta Count)
Tidsramme: 10 timer
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
10 timer
miR-122 (Delta Count)
Tidsramme: 20 timer
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
20 timer
miR-122 (kopier/mcL)
Tidsramme: Baseline (2 timer)
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
Baseline (2 timer)
miR-122(Kopier/mcL)
Tidsramme: 10 timer
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
10 timer
miR-122 (kopier/mcL)
Tidsramme: 20 timer
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
20 timer
miR-122 (kopier/mcL)
Tidsramme: Ratio - værdi ved 20 timer divideret med baseline værdi for hver patient
MiR-122 er en biomarkør specifik for leverskade og fuldt konserveret (translationel) på tværs af in vitro-modeller, in vivo-modeller og mennesker. MiR-122 er en tidlig markør for akut leverskade, som forudsiger en stigning i ALT-aktivitet efter paracetamol overdosis
Ratio - værdi ved 20 timer divideret med baseline værdi for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Egetis Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh
NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP100-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosering af paracetamol

Kliniske forsøg med PP100-01 (calmangafodipir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger